医疗器械是关系到人类健康和生活的医疗器械。虽然医疗器械行业是商业性的，但其特殊性也赋予了它一种人文色彩，并要求操作者的品格。国家也对其有严格的要求和规定。医疗器械总共分为三类。由于医疗器械的高风险、高成本和管理难度，第三类要求创业者必须有营业执照才能从事相关的营利活动。

医疗器械经营许可分为一类、二类和三类。这三种类型的需求是不同的

1.一级-不需要医疗器械许可证

第一类医疗器械是低风险医疗器械，其安全性和有效性可以通过常规管理来保证，如手术刀、手术剪刀、手动病床、医用冰袋、降温贴等。其产品和生产活动由设区的市级食品药品监管部门进行备案管理。所有商业活动都将在未经许可或备案的情况下放开。所需要的只是获得工商部门颁发的营业执照。

2.第二类——市食品药品监督管理局负责医疗器械经营备案

第二类医疗器械风险适中，需要严格控制和管理，以确保其安全性和有效性。例如，创可贴、避孕套、温度计、血压计、氧气发生器、喷雾器等。日常生活中常用，其产品和生产活动由省食品药品监督管理部门进行许可管理，并分别颁发《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理。

3.第三类——国家食品药品监督管理局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是高风险医疗器械，需要采取特殊措施进行严格控制和管理，以确保其安全性和有效性，如普通输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市级食品药品监管部门进行许可管理，并颁发《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》和《医疗器械经营许可证》。

医疗器械经营许可证办理程序:

一、企业名称核查

加工时间:3-5个工作日(材料齐全，重复名称将延长)

二、申请医疗器械经营许可证

处理时间:材料验收后25个工作日。

三、工商注册

加工时间:材料完成后7个工作日。

生产成本:以注册资本为准。

医疗器械经营许可证所需材料:

1、毕业于相关医学专业大专以上学历的产品质量监督检测人员，人数3人以上;

2、质量监督检验人员的身份证、资格证书和毕业证书复印件、简历;

3、营业执照和医疗器械生产企业许可证;

4、医疗器械注册证、医疗器械登记表;

5.销售授权书(适用于销售医疗器械的企业)。