生物领域的发明专利并非纯粹的开创性研究，往往依赖于对现有技术的借鉴。 技术疗效存在不确定性和不可预见性，其事实判断和法律判断精度要求更高。 在判断一项技术是否具有创造性时，合理划定一项发明与现有技术的区别特征尤为重要。

在界定生物领域专利技术的技术特征时，应当综合考虑总体技术方案中采用的技术手段、能够实现的相对独立的具体技术功能以及由此产生的技术疗效。 不应割断该技术特征与其他技术特征的有机联系，不应忽视其在整体技术方案中的作用，因此应合理认定发明的技术贡献，正确评价发明的创造性。

在我国专利申请实践中，“三步法”被作为判断一项发明是否具有创造性的有效工具：

第一步确定最接近的现有技术； 第二步，确定发明的区别技术特征和发明实际要解决的技术问题； 第三步，判断要求保护的发明对本领域技术人员来说是否显而易见。

其中，“判断发明与最接近的现有技术相比的区别特征”不仅是后续“判断发明对本领域技术人员而言是否显而易见”的基石，也是最常见的争议焦点。专利诉讼案件。

在司法实践中，不少权利人认为，行政机关在审查认定区分技术特征时，生搬硬套地界定技术特征，割裂技术特征之间的有机联系，导致创造性判断错误的问题。

《专利审查指南》第一部分第6.3节第2章“技术方案”规定，技术方案是指借助自然规律解决技术问题所采用的技术手段的集合。 技术手段一般表现为技术特征。

技术特征是指权利要求书所限定的技术方案中能够相对独立地完成一定的技术功能并形成相对独立的技术疗效的最小技术单元。

在产品技术方案中，技术单元通常是产品的一个组件和/或组件之间的连接关系；

在方法技术方案中，技术单元通常是步骤中的条件或步骤之间的关系等。

界定生物领域权利要求的技术特征时，应当将能够实现相对独立的技术功能的一个技术单元视为一项技术特征，不宜将实现不同技术功能的多个技术单元界定为一项技术特征。 .

一个能够相对独立地实现技术功能的技术单元，应当定义为一个技术特征，不宜进一步拆分为不同的技术特征。

《专利审查指南》第二部分第四章第3.1节第2款明确规定，审查员在评价一项发明是否具有创造性时，不仅要考虑发明本身的技术方案，还要考虑其所属的技术领域。本发明属于哪一类、解决的技术问题和形成的技术效果，将本发明作为一个整体来看待。

当一项权利要求由不同的技术特征构成时，由于构成该权利要求的不同特征属于现有技术，因此不能认定整个权利要求的主题是显而易见的。