一、试点区域：北京、天津、河北、上海、浙江、江西、山东、湖南、广东、四川、福建、广西等12 省（自治区、直辖市）。

二、进口要求

1、来源要求：进口牛黄应当来自海关总署网站公布的《获得我国检疫准入动植物源性药材种类及输出国家地区名录》中的国家（地区），并来自经海关总署注册登记的境外牛黄生产企业。

且需来自不存在疯牛病疫情禁令的国家（地区）。

2、检疫审批：牛黄进口前应当依法办理进境动植物检疫审批手续，取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》。

3、通关要求：牛黄的进口（含从境外进入海关特殊监管区域）应当从试点区域相应的药品口岸通关，海关负责在境外进入海关特殊监管区域或者保税监管场所进口检疫。

试点区域相应的口岸药品监督管理部门负责出具通关单，口岸药品检验机构或者指定的药品检验机构负责进口牛黄的口岸检验，海关在海关特殊监管区域或者保税监管场所进入国内环节验核通关单。

企业不得在海关特殊监管区域内开展牛黄制剂的生产加工。

4、首次进口要求：首次进口牛黄，申请人应当按照《进口药材管理办法》规定向试点区域省级药品监督管理部门报送相关资料，详细说明境外牛黄产地加工的情况，并取得《进口药材批件》。

三、使用规定

1、申请人要求：牛黄进口申请人应当为试点区域内处方含牛黄的中成药品种的药品上市许可持有人。

进口的牛黄除进口申请人自用于相关中成药的生产外，同一集团公司试点区域内的控股企业也可使用已进口的牛黄。

集团内部应当明确界定各企业在牛黄进口及使用过程中的责任和义务，确保进口的牛黄仅用于集团内部指定企业相关中成药的生产，不得对外销售。

2、质量控制要求：使用进口牛黄生产中成药的药品上市许可持有人，应当将药品生产质量管理体系向境外牛黄产地加工（包括但不限于牛黄摘取、阴干、储存等）环节延伸，从源头加强牛黄质量控制，确保牛黄质量安全。

应当建立进口牛黄的追溯体系，覆盖产地加工、进口、运输、储存、投料等环节，应当制定相应管理制度和存放加工操作规程，投料用于中成药生产的进口牛黄应当专库（或专柜）储存、专人管理、专账记录。

使用进口牛黄生产中成药的生产企业应当设置单独的生产设备，不得与其他品种共线生产。

试点时限设定为自公告发布之日起2 年，到期后根据试点工作情况，逐步在全国范围内推进牛黄进口使用相关工作。

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