我国原卫生部1998年颁布《药品临床试验管理规范》, 我国医疗器械临床试验法规经过多年实践被不断完善，如2021年发布《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号，2021年）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号，2021年）。

此基础上，国家药监局和国家卫健委于2022年发布《医疗器械临床试验质量管理规范》并从5月1日起施行。

【什么是医疗器械GCP】

医疗器械GCP（英文全称Good Clinical Practice）是《医疗器械临床试验质量管理规范》的简称，是对医疗器械临床试验全过程的规定，包括试验方案设计、实施、监查、核查、数据采集、记录、结果分析及总结报告等。

实施医疗器械GCP的目的是：加强对医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯。

【医疗器械GCP与药物GCP有何不同?】

器械临床试验和药品临床试验相同，需要遵循ICH-GCP及各种临床试验相关法规。

但由于器械产品特殊性，导致它和药品试验有明显区别。

1.产品特殊性

A．不同系统产品跨度大

人体的八大系统包括:消化、呼吸、循环、内分泌、神经、运动、泌尿以及生殖系统。

治疗不同系统的药品，在临床试验操作时区别不大。

治疗不同系统的医疗器械操作流程迥异，例如体外诊断试剂和植入性器械，试验目标群体和执行人员完全不同；眼科、齿科和大型影像器械，方案设计和评估指标无可比性；有源和无源的医疗器械遵循的标准是两个体系。

相对来说，植入性医疗器械临床试验相关要求是最接近药物的一种。

对医疗器械临床试验从业人员而言，从事其未曾涉足的医疗器械产品的临床试验，往往需要从0开始。

举例说明：植入性器械资深从业者可能完全不了解体外诊断试验怎么做。

既往从事眼科产品的人员，遇到CT/MRI类产品可能无从下手。

B.产品有效性依赖医生操作

药物从口服、肌注、静脉注射等不同途径进入人体，不因不同医生或护士操作而对药物疗效有所影响。

而医疗器械尤其是植入性医疗器械，不同医生手术操作，很可能导致疗效的截然不同。

换言之，如果某药品有效，只要临床试验设计合理，其结果也会是有效的；但对于医疗器械，特别是与手术相关的，若参与临床试验的手术医生未接受规范的医疗器械操作培训，则手术过程中很可能发生问题，造成医疗器械疗效不好的假象。

C.产品更迭快

药品life cycle往往能有10-20年甚至更长；而医疗器械更迭则是2-5年为一个周期。

这一代产品可能刚结束临床试验，下一代产品就已推出，这直接影响到企业临床试验的期望值和整体战略安排。

2. 临床试验差异

A．临床试验设计

药品临床试验设计不外乎设定为对照、双盲、随机等，根据药品临床试验难度可有中心实验室、IVRS/IWRS系统等。

虽然药品研究方案经常超过100页，但涉及临床试验方案设计的内容较少。

而医疗器械受条件限制，经常难觅对照品，有时因涉及手术操作，几乎不可能双盲。

因此，大多数器械产品临床试验设计相对简单，某些产品只能做单组，医疗器械临床试验方案篇幅相对较少。

B.法规完整性

经多年发展，药品法规相对健全，CDE（药品审评中心）也相对更具经验。

由于医疗器械创新速度较快，医疗器械法规无法及时更新完善，造成法规要求不够清晰明确，导致实际执行中的各种问题。

C．公司SOP和内部流程

药厂SOP已相当完善，覆盖临床试验大部分操作。

而器械公司大部分规模较小，大部分SOP只能覆盖技术操作环节。

对于不少初创型医疗器械企业而言，由于医疗器械试验尚未大规模切实开展，企业内部流程更是问题重重：

器械公司分工相对粗放，临床试验职责划分归属不明确，不少医疗器械公司未设临床部且未建立清晰简洁的SOP流程。

D．管理团队

各药企已基本建立强大的团队：临床科学家、注册、数据、统计、执行、安全、项目管理等各方面专家。

大多数医疗器械公司的临床试验为外包，内部少有完整的临床试验团队进行临床试验。

E.人员专业素养

药品临床试验在国内近20年的发展，造就了大批富有经验的高素质从业人员。

因医疗器械繁杂而造成临床试验项目关注点不同、可复制性不佳。

而且，医疗器械临床试验人员工资明显低于药品临床试验人员，造成医疗器械临床试验人员流失率高。