申请医疗器械许可证资料在申请医疗器械许可证之前准备好可以节约大量时间，申请医疗器械许可证资料很多且要求细，建议投资者找专业的代理公司做。

一、申请医疗器械许可证资料：《受理通知书》

所需材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

2、《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

8、拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

9、拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

10、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

11、电子申报材料；(浦东药检需要)；

12、其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

1、表格内容不能缺项，字迹清楚

2、同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

3、申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

二、申请医疗器械许可证资料：《医疗器械经营企业许可证》

1、核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

2、自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

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