符合医疗器械分销规范(CDAKB) 要求并信誉良好的经销商，可获得由印尼卫生部颁发的医疗器械分销许可证(IDAK)。根据印尼卫生部对医疗器械设施的要求，企服快车总结了申请IDAK需要注意的一些事项。

一、 建筑与基础设施（仓库）

用于医疗器械的存储和分发，认定符合要求的仓库包括：

1、干净清洁，没有污染

2、有明确的区域标记，卫生间不许靠近仓库区域

3、有温控室（有空调）

4、封闭式房间有专门的进出口

5、需要准备的区域，包括：

a. 行政区/办公区

b. 接收区

c. 分销区

d. 隔离区

e. 按医疗器械类别划分的存储区

f. 维修室（workshop）（针对电子医疗器械和IVD（仪器）类别）

二、设备

医疗器械存储区使用的设备符合分布式医疗器械的规定，包括：

1.货架/木托盘

2.温湿度计

3.空调

4.灭火器

5.虫害控制设备（Pest Control）

6.制冷剂（针对于IVD试剂产品）

7.维修室的工具（针对于电子医疗器械和IVD仪器产品）

8.桌子和椅子

9.个人防护设备

三、人力资源（专家）

1.医疗器械类别所需的技术专家

1）PJT（技术负责人）必须具备工作职责要求的能力,并负责与产品的分销相关技术问题的专家。

2）Technician（技术人员）必须具备工作职责要求的能力,并负责医疗器械产品的安装、维护和维修的专家。

3）辐射防护工程师PPR（RadiationProtection Officer）必须具备工作职责要求的能力并对分销辐射电子医疗器械产品负责的专家。

2.人力资源的要求

1）根据要分销的产品，至少配备1名技术负责人（PJT)：

a. 如果分销 3类医疗器械，则 PJT 的学历至少为大专（DIII）。

b. 如果分销4 类医疗器械，则 PJT 的学历至少为本科 (S1)。

2）技术员的学历至少为电气/机械/汽车工程的职业中学（SMK TeknikElektro/ Mesin/ Otomotif）。

3）辐射防护工程师至少具有电气工程学院 (ATEM) /制药学本科生（S1 Farmasi）/ 电气工程本科生（S1 Teknik Elektrrommedik），并具有 BATAN / BAPETEN 颁发的有效工作许可证 (SIB)。

想要了解更多关于医疗器械分销许可证（IDAK）的所有信息，您可以直接咨询企服快车。