我们平时经常会看见做医疗器械行业的小伙伴们,殊不知办理这个医疗器械许可证竟然这么麻烦。小编今天就给大家说说在杭州办理第三类医疗器械许可证到底有多麻烦!
第一、我们需要先确认好仓库地址,并提供其租赁合同、平面图及产权证明;并且要求所租房屋为商业用地,建议其经营面积20平方实用面积,仓库面积20平方实用面积,总共40平方,但仓库需独立隔断。
第二、提供工商营业执照副本(需有三类医疗器械经营范围);
第三、需要聘请以下人员:
一名企业负责人,要求中专以上学历或初级以上职称,专业不限;
一名质量负责人,要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业,三年以上质量工作经验;
一名销售人员,要求中专以上学历;
一名仓管,要求高中以上学历。
第四、需要提供需经营的医疗器械产品注册证和授权书(可依据我方模板或直接使用对方文件);
1、所有人员都需要体检并且出示区级以上医院的体检报告;
2、购买温湿度计并送检(取得校验/校准报告原件)
3、提供企业现有设备清单,另企业需配医疗器械相关进销存软件,如已有软件请提供软件说明。
以上就是办理第三类医疗器械许可证需要准备的材料。是不是很繁琐呢?如果大家有需要也可以请我们专业的代理公司办理哦!
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