ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

ISO 13485医疗器械质量管理体系I医疗器械ISO13485认证是全世界医疗设备制造商行业标准

ISO13485是用适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。

1996年ISO13485首次发布，当时该标准不是独立标准，而是要与ISO9001:1994联合使用。

2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于医疗器械领域。

2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。

修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和最高管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。

在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。

因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。

背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。

认证依据

YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO9001规范是一个放之四海皆准的物品，不管企业大小，不管哪个行业，现阶段全部都适合做ISO9001认证，其应用领域面很广，适合一切行业，也是所有企业稳步发展的基本、基石。

这并不是说9001规范有多少**，只是由于9001是一个基本型的规范，是西方国家品质管理学的精粹，由于加工制造业的公司可用，服务型制造行业、中介、营销公司等也都可用，它所注重品质全是相通的：

用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品、的能力，且独立运行、不可替代。

企业组织可依据ISO9001标准建立、实施和改进其质量体系，并可作为第三方认证机构的认证依据。

ISO9001系列标准目前已经被90多个国家等同或等效采用，是全世界最通用的国际标准，在全球产生了广泛深刻的影响。

适用行业

1、履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商

2、希望按此标准实施文件化管理体系的企业。

3、开发、制造和销售医疗设备的企业

4、想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。