iso质量管理体系审核范围决定了审核的内容、场所和工作量以及审核组成员所需的专业范围，是组成审核组、制定审核计划和进行审核准备的依据。因此，确定审核范围是非常重要的。在确定审核范围时应考虑以下因素：

1、申请认证所依据的ISO9001标准和或质量管理体系认证的其他引用文件；

2、申请认证所覆盖的产品；

3、受审核方质量管理体系所需的过程及其删减；

4、与产品和过程有关的适用的法律法规；

5、受审核方的组织单元的设置及实际的分布情况；

6、审核所覆盖的时期；

7、受审核方的特定要求，如是否有排除在审核范围之外的产品、过程、场所等。

确定 ISO9001 认证的范围可能是一件令人头疼的事情，尤其是在 ISO9001 进行审核时。 ISO9001认证机构给出的认证范围要准确，所表达的专业要符合认证要求。如果审核证据不支持ISO9001认证范围或范围过大，会给ISO9001认证机构带来风险。

那么企业在申请ISO9001认证时应该如何确定认证范围呢？内蒙古智鑫认证认为应遵循以下两个原则：

一、认证范围的初步选择

1、企业应传真营业执照、组织机构代码证等相关许可资料，并核对真实性。

ISO9001认证机构会派出顾问到公司了解情况，看看公司主要经营哪些产品，然后根据营业执照、厂房设备等相关信息确定范围。企业属于销售行业或服务行业的，范围主要根据企业的营业执照确定。如果范围不在企业的营业执照上，证书颁发机构不得将范围交给企业。企业生产的产品需要生产许可证或者资质，企业没有生产许可证或者资质的，不确定范围；

2、为特殊经营生产许可证时，还应提品经营许可证等相关文件。根据收集到的信息，确定验收项目的产品类型（硬件、软件、工艺材料和服务）、基本认证范围（专业鉴定）和行业特征（风险等级）。

二、ISO9001质量管理体系认证范围的确定应本着实事求是的原则。

根据审批要求，在现场审核时，申请范围对应的产品必须能够正常生产。从企业自身的角度来看，企业可以初步界定认证范围。这不仅符合要求，还降低了认证风险。