首先一次性病毒采样管为非无菌提供，在国家医疗器械分类目录中属于一类医疗器械。按照欧盟法规也在一类管理目录中。所以针对一次性病毒采样管进入欧洲市场，就要按照一类管理进行备案。实施CE备案符合性认证。

一类CE备案流程如下：

1.非无菌方式提供

1）编制技术文件；

2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）；

3）编制DOC；

4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册；

山东永盛认证专业从事医疗器械欧盟备案指定机构，最快7个工作日完成CE欧代备案。

具体产品备案流程、CE认证、殴打协议请咨询15827290669 陈老师