谈到认证知识，ISO认证之家小编想给大家谈谈关于口罩厂家需要体系认证吗的问题，以及口罩厂家资质对应的知识点，希望对各位的认证之路有所帮助，接下来就一起来看看吧。

口罩为什么要ce认证

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。西班牙属于欧盟，口罩进入西班牙必须进行CE认证。

您好， 亲，95口罩上印刷的“CE2834”代表CE认证，即只限于产品 不危及人类、 动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一 般质量要求， 协调指令只规定主 要要求，一般指令要求是标准的 任务。因此准确的含义是： CE标 志是安全合格标志而非质量合格 标志。是构成欧洲指令核心的“主 要要求“。

用比较简洁的话来说，就是进入欧洲的商品必须注有“CE”标志之后才可以开始流通。这就表明这类商品不会危害人类、动物以及其他货物。目前，比较多的商品就是口罩、呼吸机、防护用具以及核酸检测试剂等多种产品。大部分商品都是要注有“CE”标志之后才可以前往其他国家的。

生产非医用口罩需要什么资质和手续证件?

1、您好，生产非医用口罩需要以下资质和手续证件：工商注册；生产许可证；生产设备和场所；质量管理体系认证； 相关报备和申请等要求。请注意，以上是一般情况下生产非医用口罩所需的资质和手续证件，具体要求可能会因地区和法规的不同而有所差异。

2、那么，口罩出口到底需要什么呢？依据国家医疗器械分类目录，I类需备案证，II类需注册证，经营企业提供经营许可证。

3、售卖口罩是否需要经营资质要看口罩的种类。医用口罩需要资质，而非医用口罩不需要。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。

4、口罩生产根据口罩的类型需要办理的证件不同，若生产一类医疗器械类口罩，需要首先办理一类医疗器械产品注册证，然后办理一次性医疗器械生产备案凭证；若生产二类医疗器械口罩，需要先办理二类医疗器械注册凭证，再办理二类医疗器械生产证。开口罩厂根据生产口罩的类型不同，需要办理的手续也不同。

5、口罩目前国内分三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。目前医用口罩主要是这三种。

普通口罩出口要什么认证

1、欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA，IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2、法律分析：营业执照（经营范围有相关经营内容）。企业生产许可证（生产企业）。产品检验报告（生产企业）。医疗器械注册证（非医用不需要）。产品说明书（跟着产品提供）、标签（随附产品提供）。产品批次/号（外包装）。产品质量安全书或合格证（跟着产品提供）。产品样品图片及外包装图片。

3、CE认证：CE认证是欧盟的强制性安全认证，代表着产品符合欧盟的各项标准和法规，能够在欧盟市场自由流通，对于口罩产品，CE认证主要关注产品的安全性、卫生性和环保性等方面。

4、用于销售：需要经营范围内有医疗器械经营许可证的，进出口权的，才能出口。

5、口罩要想出口欧盟国家，就必须要拿到NB机构发放的CE证书，CE认证也被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。而目前欧盟目前对个人防护口罩和医用口罩的执行标准分别为EN149和EN14683，因为执行标准不同，不同防护级别的口罩获取认证需提供的材料、执行的流程也不一样。

6、普通口罩等非医疗器械管理的疫情物资，没有监管条件，有进出口权的企业，就可以直接出口。如果是具备三证的工厂的产品，可以通过外贸代理进行出口销售，如果没有三证的话，那就不能出口了。