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一，在上海，申请二类备案需要什么条件；

二，在上海，办理二类备案需要哪些资料；企服快车（www.maizhanqifu.com）一站式资质代办，咨询电话及VX：

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一、先说说二类医疗器械备案需要什么条件：

1.要有一家公司，公司形式不限；尊敬的用户，您好，欢迎访问企服快车官网。

2.提供一名专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;企服快车资质代办资质代理，新办，续期，资格延续申报为一体的综合型企业。20余人专业团队,快速,高效可信赖,收费透明!

3.要有实际的经营场所和库房，和相应的设施、设备;

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4.应当建立健全产品质量管理制度；企服快车凭借更完善的服务网络，专业高效的服务队伍，提供一站式资质申请 咨询服务，一站式技术服务机构，认证咨询，培训服务等点击立即咨询。

5.应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

二、接下来说，需要准备哪些材料：

1，《备案申请表》和公司执照；

2，相关人员信息及证明；

3，经营范围、经营方式说明文件及产品注册证书复应件；

4，场地 的房屋产权证明文件和租赁合同；

5， 经营场所、库房地址：位置图，布局图，内部平面图以及设施、设备目录；

6， 其他特殊要求的证明材料：

（附注：资料确实有点多，有需要具体资料包的，可以联系客服人员索取！）

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