管理方面：建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限，明确质量管理职能，生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任；应当建立质量管理体系并形成文件，质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件；

开发方面：建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制；

质量方面：建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制；还要建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限，对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法；按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限；建立数据分析程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况等等。

生产方面：策划并在受控条件下实施所有生产过程编制生产工艺规程、作业指导书等，并明确关键工序和特殊过程；使用适宜的生产设备、工艺装备、监视和测量装置，并确保其得到控制；建立和保持每批产品的生产记录，生产记录应当满足医疗器械可追溯性要求，并标明生产数量和入库数量。

简单来说根据你们公司现在的规模、结构来编写质量管理体系中的质量手册，把质量手册(包含了：

适用范围、引用标准、术语定义、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进)写完你绝对入门了。

你要的流程也就是过程方法吧，大致的见下图：