ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：

2000为基础的独立标准。

目前美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。

001 ISO13485 是以人为本的要求

002 ISO13485加强医疗器械管理，强化企业质量控制

003 保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品

004 满足广大用户的要求，为医疗器械事业服务

005 ISO13485，提高企业的管理水平，增加企业的知名度;

006 ISO13485提高产品的质量水平，获取更大的经济效益;

007 ISO13485证书是进入国际医疗器械产品市场的金钥匙

008 ISO13485认证，增强产品竞争力，提高市场占有率。

009 ISO13485提高员工的责任感，积极性和奉献精神。