互联网经营药品与医疗器械，需要哪些资质？自新冠疫情爆发以来，口罩、额温枪等防疫用品供不应求，每个人的微信群、朋友圈似乎都有那么几个卖口罩的微商。

在人人足不出户的这些日子里，互联网医疗成为了新的风口。

但想成为风口上那只飞起来的猪，光有一腔热情可不够，不了解互联网医药经营所需的审批和资质，市场监督管理局的罚单可能随时找上门。

下面就让小编带大家看看，互联网经营药品和医疗器械需要哪些资质。

一、发布药品与医疗器械信息

1、互联网药品信息服务资格证书。

拟通过互联网发布药品(含医疗器械)信息服务的网站(含APP)，应当先向该网站主办单位所在地省级药品监督管理局申请《互联网药品信息服务资格证书》(有效期5年)。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。

2、增值电信业务经营许可证或备案。

互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户有偿提供信息或者网页制作等服务活动。

非经营性互联网信息服务，是指通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性信息的服务活动。

网站有偿发布药品与医疗器械信息，应向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证(对应第二类增值电信业务中的“B25信息服务业务”)。

如为无偿发布，需向上述部门办理备案手续。

ps. 办理顺序是先办互联网药品信息服务资格证书，再办增值电信业务经营许可证或备案哦

二、互联网经营医疗器械业务

1、经营第一类医疗器械(指风险程度低，实行常规管理的)不需要许可和备案;经营第二类医疗器械(指具有中度风险，需要严格控制管理的)实行备案管理，需取得第二类医疗器械经营备案凭证;经营第三类医疗器械(指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理的)实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证。

第二类备案和第三类许可单位均为经营企业所在地设区的市级食品药品监管部门。

(具体医疗器械分类参考2017年8月31日原国家食品药品监督管理局发布的新版《医疗器械分类目录》)

PS. 新冠肺炎疫情使得口罩、防护服等成为了市场上紧缺的物资，那么大家关注的防护物资分别属于什么类别的医疗器械呢?

因此我们大家最常用的防疫用品基本都属于第二类医疗器械，互联网销售防疫用品的主体应当向企业所在地设区的市级食品药品监督管理局办理医疗器械经营备案。

2、互联网药品信息服务资格证书。

由于在互联网经营医疗器械必然会涉及发布医疗器械的信息，因此也需互联网药品信息服务资格证书。

3、增值电信业务经营许可证。

互联网销售医疗器械属于经营性信息服务，需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

4、填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

相关信息发生变化的，应当及时变更备案。

三、互联网经营药品业务(限非处方药)

1、药品经营许可证。

从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证(有效期5年)。

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证(有效期5年)。

禁止在网络上销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等国家实行特殊管理的药品。

2、第三方平台备案。

药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省级药品监督管理部门备案。

第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

3、互联网药品信息服务资格证书。

由于在互联网经营药品必然会涉及发布药品信息，因此需互联网药品信息服务资格证书。

4、增值电信业务经营许可证。

互联网销售药品属于经营性信息服务，需向省级电信管理机构或者工信部申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证。

由于办理上述证件的主体大多只能为企业，因此个人通过社交媒体销售药品或医疗器械的，属于典型的违法违规行为，严重的还涉嫌违法犯罪。

最后，即便企业已经办理了上述各类资质，仍需要注意以下几点：

1、严格遵守营业执照、经营许可证、备案登记信息等材料上登记的经营范围，不得超出登记范围经营其他药品或医疗器械。

2、如登记信息发生变更，需及时办理变更手续。

3、上述大部分证照有效期都为5年，有效期即将届满时，持证单位应在规定的时间内向原发证机关申请换发。

4、严格审查所销售药品与医疗器械的资质和安全质量，真实、完整、准确地记录进货查验情况，妥善保存相关资料，确保药品与医疗器械的信息可追溯。

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