作为医疗器械进入市场的“门槛”，医疗器械产品注册证一直备受关注。而二类医疗器械产品注册证是所有类别中申报数量最多，也是应用范围最广的产品注册证。本文将以二类医疗器械产品注册证为背景，介绍二类医疗器械产品注册证收费标准。

一、什么是二类医疗器械产品注册证？

二类医疗器械产品是指相对于一类医疗器械产品而言，在使用安全性能、有效性能等方面的要求更高，且需要通过医疗器械产品注册，经过注册后方可在市场上销售或使用的医疗器械产品。

二、二类医疗器械产品注册证申报费用

二类医疗器械产品注册证申报费用包括注册费和注销费。其中，注册费用分别为：初次注册申报费(含技术审查费和文献审查费)和后续注册申报费(含技术审查费和文献审查费)。注销费用分别为：

销售许可证注销费和注册证注销费。

目前，《医疗器械管理条例》未对二类医疗器械产品注册证明确规定收费标准，但国家食品药品监督管理局发布的2016年度医疗器械注册收费标准中，对二类医疗器械产品注册证的收费标准作了如下规定：

初次注册申报费(含技术审查费和文献审查费)

一项: 5万—10万不等

二项: 10万—20万不等

三项: 15万—30万不等

四项: 20万—40万不等

五项及以上: 按五项最高标准收取

注意: 同一产品的不同型号、规格、适用范围根据各自分类单项交纳，但同一生产企业同时注册同类产品时优惠10%。

后续注册申报费(含技术审查费和文献审查费)

一项: 2.5万—5万不等

二项: 5万—10万不等

三项: 7.5万—15万不等

四项: 10万—20万不等

五项及以上: 按五项最高标准收取

销售许可证注销费

2000元/件

注册证注销费

500元/件

三、二类医疗器械产品注册证申报流程

二类医疗器械产品注册证申报流程包括：资料准备、审查受理、审核评估、技术审查、现场审核、审批发布等环节。申报人按规定提交申报资料，接受相关部门的审查和评估，满足技术审查要求、现场审核要求后，方可获得二类医疗器械产品注册证。

四、结论

二类医疗器械产品注册证是医疗器械进入市场的“通行证”，其申报流程和收费标准都需要申报人进行充分了解和掌握。希望国家可以进一步规范和细化相关收费标准，便于企业更好地申报注册证，促进医疗器械市场的健康发展。