2000年12月15日，2000版的ISO9000族标准正式发布实施，2000版ISO9000族国际标准的核心标准共有四个：

1、ISO9000：2000 质量管理体系——基础和术语；

2、ISO9001：2000 质量管理体系——要求；

3、ISO9004：2000 质量管理体系——业绩改进指南；

4、ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南。

上述标准中的ISO9001：2000《质量管理体系—要求》通常用于企业建立质量管理体系并申请认证之用。它主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。主要分为五大模块的要求，这五大模块分别是：

质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进。其中每个模块中又分有许多分条款。

随着2000版标准的颁布，世界各国的企业纷纷开始采用新版的ISO9001：2000标准申请认证。国际标准化组织鼓励各行各业的组织采用ISO9001：

2000标准来规范组织的质量管理，并通过外部认证来达到增强客户信心和减少贸易壁垒的作用。

第一阶段 导入阶段

1.1 质量体系策划

为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：

编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。

1.2 培训

公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。

为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。

第二阶段 体系建立

2.1 体系文件编制

2.2.1过程识别

质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：

管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。

2.2.2体系文件编制

除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。

质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。文件编制顺序为：

质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。

第三阶段 实施阶段

3.1 体系文件试运行

初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。

文件生效后文件编制负责人务必对相关人员进行内容宣贯，必要时进行宣贯效果测试。试运行期间，各部门主管要监督指导部门员工按体系文件要求作业，并收集试运行相关信息。在试运行1个月后总结试运行情况并形成报告，在体系运行汇报会时进行讨论交流。

体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容包括：

文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的一致性以及文件运行过程中产生的问题等。并对发现的问题及时与责任部门沟通整改。

文件试运行结束后由质量部汇总各部门运行中的问题，统一规划整改。

3.2 质量体系内部审核

为验证公司建立体系文件与质量管理体系标准的符合性和有效性，识别改进的机会。在体系文件试运行期间进行一次内部审核，审核的依据是：

ISO9001标准、质量手册、程序文件及法律法规等。审核前由质量管理者代表任命审核组长，审核组长负责组建审核组、编制审核实施计划及审核提问表等，审核提问表需提前发放至受审核部门。审核员不得审核自己的工作。

审核过程发现的问题由审核员发出不符合项报告，责任部门限期整改。对审核中发现文件与标准条款不一致或文件不可操作等问题则与文件试运行的问题一并整改。

3.3 管理评审

在第一阶段质量管理体系策划时应包括管理评审的策划，管理评审的时机可根据公司实际情况而定。但在第三方认证前须进行一次，另在企业组织架构、资源有重大变化时可适当增加管理评审次数。

管理评审策划内容包括：管理评审的目的、依据、内容、评审方法、时间安排、与会人员及准备工作要求等。策划结果应形成书面文件，以管理评审年度计划和管理评审实施计划的形式发至参加评审人员及相关部门。管理评审会议由最高管理者主持。

第四阶段 质量体系认证

确定认证公司后，向认证公司提交认证申请书，双方签订认证合同。

认证公司初审，审核的纠正措施跟踪。 确定正式审核时间，审核人员等。

实施正式审核。 审核问题整改。 获得证书。

第五阶段 体系维护

好多企业在获得证书后出现松散现象，导致体系文件与实际执行出现脱节。个人认为获证后的维护更为重要。

体系日常维护方法如下：

A、定期核查：由质量部每季度或规定间隔时间对各部门体系文件运行情况稽查，通过反复检查，督促各部门按文件执行。通过检查也可优化文件，更加有利于操作；

B、营造全员参与的氛围：通知各类质量活动（如质量月活动、QC小组、提案改善等）、质量宣传看板等积集调动全员参与了解质量的重要性；

C、体系内审；

D、过程审核；

E、管理评审；

F、日常工艺纪律检查等。