是指该企业已在管理、实际工作、供应商和分销商关系及产品、市场、售后服务等所有方面建立起一套完善的质量管理体系。

ISO9001认证是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证；作为顾客对供方质量体系审核的依据；企业有满足其订购产品技术要求的能力。

凡是通过ISO9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。

ISO9001质量管理体系证书有两种：

一种是正规认证的ISO9001需要审厂，全员配合体系整改，费用由企业规模（人数、产品类型、工艺）、企业现有的管理水平和现状，项目要求达到的效果（管理提升程度）决定，人数多费用高。

一、管理机构构成

医疗器械设备的管理同样根据质量管理体系的要求，建立相应程序文件及各种规章制度如《仪器设备管理制度》、《大型医疗设备管理制度》、《精密贵重仪器管理制度》、《医疗仪器设备安装验收制度》等。

为加强医疗仪器设备的管理医院设有医疗设备管理委员会，由院长任主任，器械科科长任副主任，成员由医务科、护理部负责人及相关临床科室专业人员组成，器械科每年组织召开一次会议，器械科设专人管理招标、采购、安装验收、上岗培训直至设备运行。

二、管理流程

1、采购管理

医疗仪器设备采购由器械科设专人负责，根据科室提出的仪器设备采购申请，依照《医疗器械采购制度》及《采购招标制度》召开医疗器械管理委员会会议，讨论当年的购置计划，同时充分做好采购前的论证调研。

调研内容包括技术、资质和经济效益3个方面。

器械科采购人员做好申购计划、论证、审批、招标采购、签订合同等一系列工作后进行规范采购，验收工作由临床科室使用人员、器械科工程技术人员能及供方的工程人员共同完成。

这个环节必须遵循作业指导书中《医疗仪器设备安装验收制度》执行，严格按合同的品名、规格、型号、数量及技术指标、功能和检测方法进行逐项验收，认真填写《医院设备安装验收报告》，若“安装调试和验收”中的仪器设备属强检医学计量器具者还必须经医学计量检定合格，出具医学计量检定证书后，方可办理入库和出库手续。

设备启用前，仪器设备使用人员与器械科工程技术人员应进行相关培训并依据仪器使用说明书及随机技术资料，制度相应的仪器操作规程，严格按操作规程进行操作，同时做好仪器使用情况登记工作。

2、维修保养管理

医疗仪器设备交付使用后由器械科按照器械科作业指导书中《医疗仪器设备维修制度》负责日常维修。

仪器设备在使用过程中出现故障，使用人员应立即关机，通知医疗器械科维修人员，对仪器设备进行维修，并将维修情况登录在《医疗器械科维修记录》上，器械科维修人员维修不了的故障，应申请外协服务，请设备生产厂家或专业维修公司来及时维修设备。

仪器设备的日常维护保养由器械科制定《常规医疗设备的维修及保养制度》，实行三级保养制度：

日常保养或称例行保养，使用科室指定专人负责每天进行表面清洁，检查运转是否正常，零部件是否完整；一级保养每季度进行一次，由器械科维修工程师对仪器设备定期进行内部清洁，检查有无异常情况，局部检查、调整和校正技术参数；二级保养每半年1此，属预防性维修，检查仪器设备主体部分、主要组件，调整精确度，必要时更换易损部件，每次做完仪器设备保养要填写《设备保养登记表》，保养人员及使用科室双方签字确认。

3、计量器具管理

某些医疗设备属监视测量器具需进行计量检定，如监护仪、心电图机、超声诊断仪、放射仪器设备以及某些仪表如压力表、氧气表、安全阀等。

这些仪器设备需依照器械科相关作业指导书《计量器具管理制度》进行管理。

器械科设立计量员1名，制定《计量检定计划》，建立《计量器具台账》，实施周期性计量检定并妥善管理鉴定证书。

ISO质量管理体系的要求计量器具检定率为100%，为此我们采取了灵活的方式以提高受检率。

检定前先对各科室的计量器具进行统计，准确掌握各科室计量器具的种类、数量；检定中及时核对被检器具的种类、数量，防止漏检；对于那些轻便且数量众多的计量器具如血压计和流量计，采取分批次换检方式，即检定完一批送回一批，再送检一批，尽量多分几个批次，以保证不影响科室的正常工作，检定结果回复后及时发放《计量器具台账》，请使用科室妥善保管。

通过标准化的管理使以往不被重视和难于管理的计量器具管理工作规范化、程序化、科学化。