ISO 9001为质量管理体系提供了一个模型，该模型侧重于企业中流程的有效性以达到期望的结果，该标准提倡采用强调要求，附加值，过程性能和有效性以及通过客观测量进行持续改进的过程方法。

ISO 9001的早期版本是为制造行业量身定制的，因此需要大量的系统文档。当前版本更为通用，并且适用于所有组织，无论类型，规模和所提供的产品如何。

此类企业不会通过或未通过ISO 9001审核，审核可以发现在企业获得认证之前需要解决的重大不符合项；有时，审核会发现管理层不知道的QMS违规问题，因此，如果您的企业“未通过” ISO 9001审核，则认为这是提高合规性的机会。

未能通过ISO 9001审核的常见原因，有许多原因可能导致一家公司未完全符合ISO 9001认证要求，这是您应注意的一些最常见原因。

关键人员流失

如果负责满足ISO质量管理要求的工作人员离开公司，可能会导致合规性缺口；如果没有新员工的交接，尤其如此；如果没有新员工加入公司，则必须将这些职责重新分配给其他人。

更改为ISO 9001标准

尽管很少，但确实会更新ISO标准；更新后，公司有三年时间可以满足新要求，如果公司时间用完或没有必要的专业知识，公司可能会失败。

缺乏目标

您的QMS需要设定明确的目标和指标，以不断地坚持和改进；

必须对它们进行充分的记录和监控，以识别合规性问题。

审核将查找这些记录以及解决任何问题的证据。

培训或资格记录不完整

审核将寻找记录在案的证据，以证明工作人员已经受过训练并且具备完成工作的技能，这些记录应包括为每个职位定义职务说明，入职清单和员工手册。

内部审核失败

所有公司都应进行自我审核，以识别其QMS程序或系统中的问题。

ISO 9001审核员将需要这些审核和结果的证明。

如果错过了审核或结果是负面的，这可能会影响外部审核的结果。

管理评审

公司必须记录其管理审查，并保留会议记录。

否则可能会对您的审核产生负面影响。

审核员将评估这些审查的过程以及执行这些审查的时间表。

如果您未通过外部ISO审核会怎样？

幸运的是，如果您未通过外部ISO审核，很容易恢复，如果您的审核发现不符合项，审核机构将给您时间纠正这些错误并出示这些更正的证据。审核员看到证据后，将对审核进行审查，假设新证据符合标准，则审核状态将更改为合规。

接下来做什么

未通过ISO 9001审核可提供改进和学习的机会，但不应定期进行。

这是QMS程序和政策不完整或不充分的征兆。

审核失败后，您应该对QMS进行内部审核。

这应该包括与质量管理有关的部门和人员，审查您当前的QMS将有助于确定可以改进的地方和可能成为问题的薄弱环节，对QMS所做的任何更改都必须传达给团队的其他成员，否则您将来可能会面临违规的风险。