ISO9001质量系统文件的编制内容和要求，从质量系统的建造视点讲，应着重几个问题：系统文件一般应在第一阶段作业完成后才正式制定，必要时也可穿插进行。假如前期作业不做，直接编制系统文件就简单发生系统性、整体性不强，以及脱离实践等弊端。

除质量手册需一致安排制定外，其它系统文件应按分工由归口功能部门别离制定，先提出草案，再安排审阅，这样做有利于往后文件的履行。质量系统文件的编制应结合本单位的质量功能分配进行。按所挑选的质量系统要求，逐一打开为各项质量活动，将质量功能分配落实到各功能部门。

质量活动项目和分配可采用矩阵图的方式表述，质量功能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。为了使所编制的质量系统文件做到和谐、一致，在编制前应制定"质量系统文件明细表",将现行的质量手册、企业规范、规章制度、管理办法以及记载表式搜集在一起，与质量系统要素进行比较，然后确认新编、增编或修订质量系统文件项目。

为了进步质量系统文件的编制功率，削减返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的和谐。尽管如此，一套质量好的质量系统文件也要通过自上而下和自下而上的屡次重复。编制质量系统文件的关键是讲求实效，不走方式。既要从总体上和原则上满意ISO9000族规范，又要在办法上和具体做法上契合本单位的实践。