不同的医疗器械在进行CE认证时要求是不同的，所以医疗器械在进行欧盟CE认证前要确定一下产品类别的定义，是属于几类医疗器械，再根据其欧盟CE法律法规选取对应的CE认证途径。

具体信息见下文：

医疗器械的分类：

根据欧洲框架，医疗设备分为四类：I，IIa，IIb和III类。

III类医疗器械风险。

如今，由于新法规系统的严格规定，许多设备的类别发生了变化，在将它们放入IIa或IIb类之前，但现在它们将进入III类。

如果您的医疗设备属于I类以外的任何其他类别，则您必须向认证机构提供证明，证明您的产品符合相应CE指令的基本要求。

继续阅读以了解有关每个课程的更多信息，以及需要通过哪些步骤才能通过CE标志医疗器械。

一级医疗器械CE认证

类医疗设备的风险，这种设备的制造商可以从三种可能的CE标记途径中选择一种。

在这方面，他们应该考虑以下方面：医疗设备是否无菌，例如个人保护套件；医疗设备是否具有测量功能，例如听诊器；如果不是无菌的，也不能测量例如矫正眼镜。

如果您的产品属于I类，并且不是无菌设备或测量设备，那么您要做的就是自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。

如果它是无菌的或可测量的医疗设备，那么您将需要经过公告的身体评估。

IIa类医疗设备CE认证

IIa类的医疗设备可能是手术手套，助听器，声诊断仪等，它们通常构成中低风险，患者应在短于30天的短期内使用它们。

如果您是IIa类医疗设备的制造商，则必须备份符合声明的人体评估声明。

只有这样，您才可以将您的产品投放市场。

有四种可能的CE标志产品的途径，根据产品的类型（即是否经过消毒）分为两组。

III类医疗设备CE认证

在该类别中，所有医疗设备都可能具有的风险，因此在其使用寿命期间需要进行监控。

有专门机构负责产品的监控。

这样的装置例如是心血管导管，动脉夹，髋关节植入物，人工心脏瓣膜等。

在这里，以及在II类中，医疗器械的合格性评估可能包括对技术文档和质量体系/产品检查的审核，并将重点放在器械设计和生产的一个或多个方面。

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