奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于涉及产品因部分ORTHO BioVue 血型分析系统检测卡条形码打印异常，导致ORTHO AutoVue Innova全自动血型及配血分析系统、ORTHO VISION全自动血型分析仪和／或ORTHO VISION Max全自动血型分析仪无法读取上述所列ORTHO BioVue血型分析系统检测卡批次上的条形码，奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司对其生产的ABO正反定型及RhD血型定型试剂卡(柱凝集法),ABO/Rh血型复检卡(柱凝集法),抗人球蛋白(IgG)检测卡(柱凝集法),抗人球蛋白 (IgG,C3b/C3d) 检测卡（注册证号：

国械注进20163404540,国械注进20173400488,国械注进20163404542,国械注进20153404122）主动召回。

召回级别为三级。

涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表(点击下载)

2019年06月06日