组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；

b)进行调整或必要时再调整；

c)得到识别，以确定其校准状态；

d)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时再确认。

注：作为指南，参见ISO10012:1992和ISO10012:1997。

理解要点：

1、组织应确定需实施的监视和测量活动，以及所需的监视和装置，为产品符合确定要求提供证据。由于监视和测量装置直接影响着产品和过程质量是否符合规定的要求，因此，要对监视和测量装置实施控制。

2、监视活动一般是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评定这种过程是否处于正常状态。如生产线或设备上安装有显示工作状态的仪器、仪表，大型商场售货大厅中安装有摄像设备观察工作秩序和治安状况。而测量活动则为测定量值的一组，需要通过测量提供数据。两者用途不同，控制方法也不全相同，如监视装置就不必要进行周期检定或校准。

3、组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量活动可行包括需要采用什么样的监视和测量设备，以及其准确度的要求和适宜的监视和测量方法，实施监视和测量人员的条件等。

对使用的监视和测量装置的控制方式，取决于其对产品符合确定的要求的影响程度，因此组织应当对相关监视和测量装置作出具体分析。如量杯用于测量化学溶液提供化学分析数据，就要按周期检定或校准；而用于量水的，就不必再进行周期校准。提供化学分析数据，就要按周期检定或校准；而用于量水的，就不必再进行周期校准。

4、为确保结果有效，必要时，测量应：

a)按照规定时间或在使用前进行校准或检定，用于校准或检定测量标准当能溯源到国际或国家标准；

国际法制计量组织(BIPM)对“校准”的定义是：“在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。”

对“检定”的定义是“国家法制计量部门(或其他法定授权的组织)为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。”

由上面两个定义可以认识到，校准是一项技术性操作，通过校准可以给出测量器具量值，依据的是校准规程，性质是组织的自我行为即不受到法律法规约束；而检定是一项执法活动，由政府计量部门或其授权组织完成，依据的是计量检定规程，涉及到需要检定的计量器具由政府的计量法规、规章中作出规定，通常是指包括与贸易结算、医疗卫生、环境保护、安全防护有关的计量器具和部分企事业用的计量标准。

不论检定也好，校准也好，都要求为其测量的标准器能溯源到国家测量标准或国际测量标准。在没有国家测量标准的情况下，组织也应当采取适当的方法进行自行校准，如采用与同类测量装置进行比对、或委托原生产厂家提供校准依据或方法。对这类校准，也应形成记录，组织借口没有校准标准就不对在用的测量器具校准是不符合本条款要求的。

b)必要时，进行调整或再调整；

调整是使测量装置达到工作正常和没有偏移而适于使用的状态所进行的操作。某些测量装置在按规定周期检定或校准时，要进行调整，还有一些测量装置可由使用者在使用前进行调整，如某些秤重设备不在零位，某些仪表存在漂移等。

c)得到识别，以确定其校准状态；

对受控的监视和测量设备，应能识别其校准状态，即是合格的(在有效周期内)、不合格的，还是停用的、封存的。识别方法可以采用不同颜色的标志，也可以采用监视和测量设备台帐，通过注明各种装置的校准或检定日期来实施控制。

d)防止可能使测量结果失效的调整；

对需要调整的测量装置要由经过培训、有资格的操作者实施调整。对调整后的装置适宜时，可采取必要的保护措施，防止误操作。

e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。

5、当发现设备不符合要求时，即使是在有效周期内，组织也应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。如评价可以采取与同类测量设备比对的方法，以便发现问题；同时，要对该设备和受到影响的产品，采取适当的措施。有关记录应予以保持。

6、用于监视和测量的计算机和软件，要在初次使用前，对其满足预期用途的能力进行确认，必要时还要再确认。

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