《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械经营备案办理，需要具备哪些材料：

营业执照复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证件、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图，平面图，房租产权证或者租赁协议（附房租产权证明文件）复印件

经营质量管理制度、工作程序等文件

经办人授权证明

其他证明材料

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