从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

目前

一类不需要办理医疗器械器经营许可证

二类需要办理二类医疗器械经营备案凭证

三类需要办理医疗器械经营许可证

第二类医疗器械经营备案的应当同时具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

二类医疗器械备案办理所需材料

1）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

2）经办人授权证明文件；

3）企业组织机构与部门设置说明；

4）医疗器械经营范围、经营方式；

5）经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；