医疗器械需要具备哪些条件！

经营一家医疗器械需要具备哪些条件?经营医疗器械必须严格按照《医疗器械经营管理办法》要求执行，包括申请文件要求场地人员要求、卫生管理制度、售后服务等，《国家食品药品监督管理局令第15号》的目的在于保障医疗器械产品的安全性和有效性，经营一家医疗器械需要具备哪些条件?

经营医疗器械文件要求《医疗器械经营企业许可申请表》一式四份，申请人资格证明复印件，医疗器械经营企业名称预先核准通知书。

人员要求:经营医疗器械企业负责人应该具备大专以上学历，熟悉医疗器械相关法律法规。

同时企业负责人、质量管理人员、质量检测人员不能够兼职其他岗位。

质量管理人员必须具备大专以上学历，一年以上工作经验。

在办理达州二类医疗器械备案产品，质量负责人需要具备临床医学本科以上学历，或主治医师以上职称。

在办理达州三类医疗器械许可产品例如:经营植入类器械6821、6822、6846、6877)、经营医用电子类器械（6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、 6845 6854、6858)、经营医用卫生机料和敷料(耗材)(W类6815、6863、6864、6865、6866)、经营软件(W类6870)，质量管理人需要相关专业本科以上学历，2年以上工作经验或中级以上职称。

一般注册一个医疗器械经营企业公司，企业需要2个以上的股东。

公司人员要求至少7个,法人代表除外。

企业负责人、监事或者是部门经理、质量负责人、专职质检员、会计、销售员、仓库保管员等。

检验师要求一个为专科以上学历从事检验学3年以上工作经历(质量负责人或专职质检员);

一个为中专以上学历，检验学专业的作为验收、售后人员(仓库保管员)

办公场所和仓库的要求:经营医疗器械企业的办公场地要求为非居民住宅区。

试剂使用面积不低于60平方米。

仓库要求:非居民住宅区，不低于20平方米，对于部分产品要求达到100平方米以上而且要求避光、通风、防尘、防虫、防潮、防鼠、防污染、消防安全、检测和温湿度调节等设施设备、以及照明设施达到要求储存实行分区分类管理，标识清楚并按产品批次存放。

库区应划分待验区、合格品区、发货区、不合格品区等专用场所。