据新华社电 国务院法制办9月6日公布的《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》规定,国家将建立医疗器械产品召回制度,生产企业发现医疗器械不符合相关要求的,应立即召回。
征求意见稿规定,医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止生产,召回已经上市销售的医疗器械,通知相关生产经营者和消费者,并记录召回和通知情况,发布相关信息。
征求意见稿规定,医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械不符合医疗器械国家标准、医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用者和消费者,并记录停止经营和通知情况。医疗器械生产企业认为应当召回的,应当立即召回。
征求意见稿还规定,医疗器械生产企业应当对召回的医疗器械采取补救、销毁等措施,并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。
根据征求意见稿,医疗器械生产经营企业未依照规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。
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