相信从事医疗器械经营业务的朋友，一定都知道医疗器械备案办理及许可证办理等在内的这些知识，今天我们要一起来说的是二类医疗器械备案，它指的是什么呢？医疗器械备案办理难度如何？接下来就让上海企服快车以自身丰富的代办经验来为大家细细梳理一下，让您更全面的了解医疗器械经营。

二类医疗器械备案办理指的什么？

相关法规规定，从事二类医疗器械经营的企业，需要向当地药品监督管理部门提交申请二类医疗器械备案办理，成功受理备案后，企业才算是合规经营。其实简单点来说，就是医疗器械备案人依照法定程序向药品监督管理部门提交备案资料，药监管部门对所提交的备案资料进行存档备查的活动。

二类医疗器械备案的经营范围？

关于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确规定的，比如说医用X射线设备、注射穿刺器械、普通诊察器械等等。一般来说二类医疗器械的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否存在于这个条例里面的类型，也就是说经营的范围是这个条例里的二类医疗器械。

二类医疗器械备案登记所需材料

1、营业执照正、副本原件；

2、法定代表人、质量负责人的身份证复印件，学历复印件及简历；

3、公章；

4、经营场所证明（房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件）；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

二类医疗器械的经营，还需要依法办理二类医疗器械经营备案登记的，只不过很多人并不清楚该如何办理，为此上海企服快车为大家详解了其中的相关知识，如若您对此还有其他疑问或想了解的，都可以前来咨询。