现在什么是ISO 13485？ ISO 13485是医疗器械行业的国际标准。ISO 13485作为医疗企业建立质量管理体系的标准。

简而言之，ISO 13485是国际标准化组织定义的一组要求，旨在被医疗设备制造商用作质量管理体系。但话说回来，它正在获得ISO 13485认证和遵守ISO 13485:2016(医疗设备质量管理体系标准)差异很大。

编写ISO 13485旨在支持医疗设备制造商设计质量管理系统，以建立和保持其过程的有效性。确保医疗设备的一致设计、开发、生产、安装和交付。

任何人都可以要求遵守这个标准。但认证要求认可的认证机构遵守要求。为了保持认证，您必须保持质量体系的有效性，并每三年进行一次年度监督审查和重新认证审查。

如何获得ISO 13485认证？

ISO 13485认证过程中有六个步骤，但这并不意味着只有六个任务。每个质量体系的第一步都是计划。大多数人在描述如何实施质量体系时都提到了戴明周期或计划-执行-检查-行动（PDCA）”周期。

但是，当你实施完整的质量体系时，你需要PDCA周期的执行部分解为许多小任务，而不是大任务。你不能单独实施质量体系。质量体系不是质量经理的责任。实施质量体系是高级管理人员的责任。

认证步骤

第一次内部审计采取纠正措施进行第一次管理审查ISO 13485认证审核第二阶段，再次ISO 13485认证审核

ISO 13485是自愿标准，但它满足了大多数欧盟质量管理体系的要求，并证明它符合医疗器械指令。除协调法律法规外，还应通过ISO 13485认证还有很多其他好处。

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