二类医疗器械作为比较常用的一种医疗器械，市场的需求非常大，所以现在很多创业当老板的都选择从这个行业入手，那么苏州的二类医疗器械备案怎么办理呢，需要那些材料呢，今天小编就给大家整理的了解下。有以下四个方面。

一、第二类医疗器械经营备案相关法律依据

1、《医疗器械监督管理条例》第三十条，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案。

2、《医疗器械经营监督管理办法》第四条，按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二、苏州二类医疗器械备案受理条件

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所;

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

5、与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

三、苏州二类医疗器械备案申报材料清单

1、企业营业执照

2、法人、企业负责人身份证

3、质量负责人身份证、学历证、职称证、简历

4、企业组织机构图、部门设置说明、员工花名册

5、经营范围、经营方式说明：部分地区需要提供产品注册证

6、场地证明：产权证、租赁协议、

7、经营场所和库房地址：地理位置图、楼层布局图、内部平面图

8、设施、设备目录

四、苏州二类医疗器械备案申请流程

资料齐全通过政务服务网系统提交申报，审批部门为各区市场监督管理局。因各区政策审核差异，办理条件有所不同。

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