案例名称：工厂ISO国家认证典型范本客户类型：医疗器械供应所在区域：广东江门认证类型：ISO13485医疗器械质量管理体系认证认证机构：江门ISO认证机构——翰通管理咨询时间：2024年02月18日认证费用：按照项目认证实际需求代收差旅费（涉及公关费、住宿费、路费）、公共费、认证费；另外还有须要咨询费、辅导费。客户需求痛点：痛点：错综复杂的程序和文书工作、对规范完全不清晰，使其在ISO认证中艰辛重重，无助由此不可无碍切合认证。关注点：专业支持和指点。企业在申报ISO认证时，常常出现正是因为完全不清晰错综复杂的程序和规范而迷茫无措，期望达到专业的咨询和指点来援助他们高效编修务必的文档和架构相关体系。翰通管理服务优势：

1、资源丰厚，优化申报程序：排期相对地说较快，勘查程序更加快速，下证期限较短。

2、价格性价比高，考虑成本效益：定价明晰，不隐藏任何费用，更重要的是援助客户减少不必要的支出。

3、高度专业化，有丰富的专业技能和经验：咨询小组是由外企又有加上知名企业深耕超出二十年岁月的专家建立，保持非凡的服务满意度。认证流程：一、初次认证

1、ISO13485认证申报表，认证中心收到申报认证材料后对文件进行初审，满足规范后发放受理通知书。

2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业明确。

3、现场勘查围绕着环境标志产品保障措施指南的规范，又有加上具体相关的环境标志产品认证技术规范进行。

4、检查组按照企业申报材料、现场检查境遇、产品环境行为检验报告撰述环境标志产品综合判断报告，提交技术委员会勘查。

5、认证中心收到技术委员会勘查方案后，汇总勘查方案。

6、认证中心向认证合格企业颁发证件，组织公告又有加上宣传。

7、达到认证的企业一旦须要标识，可向认证中心订购；一旦有特殊印制规范，应向认证中心提出申报并备案。

8、年度监督勘查每年一次。

二、年度监督检查

1、认证中心按照颁发证件时间，拟订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业围绕着合同规范缴纳年度监督管理价格，认证中心组成检查组进行现场勘查。

2、现场勘查时对须要检验的产品，由检查组负责对申报认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。

3、检查组按照企业材料、检查报告、产品检验报告撰述综合判断报告，报认证中心总经理获批。

4、年度监督检查勘查每年一次。

三、复评认证

3年到期的企业须要重新填写ISO13485认证申报表，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。客户评价：翰通管理在工厂ISO国家认证申报上专业、考虑周全，援助我们迅速处理工厂ISO国家认证的需求。一旦其他人也须要发掘一个专业的江门ISO认证机构，我倾向强烈告诉翰通管理。