ISO9000 质量管理体系标准简介

进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，QIS质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，为支持ISO9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的QC七大手法、TS五大手册、质量管理模型，使ISO9001质量管理系统数字化成为可能。

ISO9001认证情况

根据国际标准化组织（ISO）2007年11月发布的最新调查结果显示，截至2006年底，在170个国家共颁发了ISO9001：

这说明2000版标准得到了广泛的应用，受到了许多组织的关注，中国也成为名副其实的质量管理体系认证大国。

第一部分质量管理的发展

1 系统的和独立的质量管理

系统的和独立的质量管理开始形成于18世纪的欧洲工业革命，其发展过程大致可分为3个阶段

1-1检验质量管理阶段

工业化之前，生产工艺简单，一个工人或几个工人就可完成产品的生产，制造质量靠的是工人的经验和技艺。

到19世纪，现代工厂的大量出现，开展了以泰罗的"管理科学运动"，出现了管理职能分工，由工长执行质量管理的职能。

从20年代初期到40年代，通过设置专门的检验部门，按一定的产品技术要求100%地进行检验，把次品、废品查出来，从而对产品质量起到了一定的保证作用，但不能起到控制预防的作用。

而且随着大批量生产以及产品复杂程度越来越高，对检验的要求也更高，且与检验的费用、时间形成了突出的矛盾。

1-2统计质量控制阶段

从40年代初到50年代末，以美国休特、戴明为代表提出抽样检验的概念，最早把数理统计技术应用到质量管理领域，此时运用数理统计方法，从产品的质量波动中找出规律性，采取措施消除产生波动的异常原因，使生产的各个环节控制在正常状态，从而更经济地生产出品质优良的产品。

最先是在美国国防部，其后在民用工业上得到应用。

1-3全面质量管理阶段

从60年代初开始，人类社会进入到生产力和科学技术飞速发展，大型机械电子产品不断出现，人们对产品的安全性可靠性，可维修性及经济性提出了更高的要求，随着系统工程广泛应用于管理活动中，人们越来越认识到人的因素在质量管理中的作用。

进入到一个全面、全过程、全员的质量管理阶段。

这一时期的代表是美国通用电器质量经理菲根堡姆的《全面质量管理》，强调执行质量职能是公司全体员工的责任，应使全体员工都有质量概念和承担质量责任。

日本学习美国并结合其国情创造性地发展了全面质量管理，并收到了显著效果。

2 质量管理理念的演变过程

从上面质量管理所经历的三个阶段，不难看出质量管理理念的演变过程。

2-1 从事后检验到事前预防

2-2从产品到过程、再到全过程--美国质量管理学家朱兰螺旋曲线、质量循环图、质量环图。

2-3 从部分人员到全体人员

2-4从生产到顾客、再到社会和环境的需要--顾客：产品的最终顾客、生产过程中的顾客以及产品使用对社会对环境的影响。

2-5从控制到改进、再到进步--质量控制是在原水平的继续，质量改进基于质量控制的更主动弥补质量控制的不足，质量进步是一种更高层次的预防和避免问题的发生。

2-6从下游阶段到中游阶段、再到上游阶段--质量控制的着眼点从产品形成阶段，杠杆模型说法

3 质量管理、质量保证标准的发展与应用

3-1 世界上最早的质量保证标准

世界上最早的质量保证标准是从美国的军用标准发展起来的。

美国军方在采购武器装备时发现，虽然对生产厂家提出了技术要求，同时也经过了验收，但在使用中却出现实际的产品质量并没有达到预期的要求。

这主要是由于现代技术的发展，复杂程度的提高，使众多产品的性能指标仅仅靠最终检验是反映不出来的，于是除提出技术要求外，还对产品的全过程进行过程控制。

通过对设计、生产特别是比较关键的工序进行现场监检，用户现场监督并参与设计评审、技术设计的模拟试验等。

形成美国军用标准MIL-Q-9858A-1963《质量大纲要求》和MIL-I-45208A-1963《检验系统要求》。

3-2 ASME锅炉压力容器质量保证标准

美国军方在产品质量保证方面的控制经验很快被涉及人身安全的核电站和压力容器部门所采用。

美国机械工程师协会于1968年将质量保证要求列入ASME-Ⅲ（锅炉与压力容器规范）的附录中；美国国家标准协会于1971年借鉴军标制订了国家标准ANSIN45.2《核电站质量保证大纲要求》。

3-3 世界各国质量保证标准的颁布

美国军品生产方面的质量保证活动的成功，在世界范围内产生了很大的影响，一些工业发达国家，如英国、美国、法国和加拿大等国在70年代末庑后制订了用于民品生产的质量管理和质量保证标准。

3-4 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（TC176）

随着世界各国经济的相互合作与交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求，但各国标准的不一致，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需要。

国际标准化组织于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制订质量管理和质量保证标准。

1986年发布了ISO8402《质量-术语》标准；

1987年发布了ISO9001《质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002《质量体系-生产和安装的质量保证模式》等6项标准，通称为ISO9000系列标准。

为了使1987版的ISO9000系列标准更加协调和完善，ISO/TC176于1990年决定对标准进行修订。

1994年ISO9000系列标准进行修订形成了由ISO8402，ISO9000-1，ISO9001，ISO9002，ISO9003，ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准。

在充分考虑了1987版和1994版标准以及其他管理体系标准的使用经验，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，整理并编撰了八项质量管理原则，它将使质量管理体系更加适合组织的需要，可以更适应组织开展其商业活动的需要。

2000年12月15日，ISO/TC176正式发布了新版的ISO9000族标准。