质量管理体系为企业提供了一套系统化的管理方法，是经过全球无数企业验证过的最佳实践。尤其是在制造业领域，质量管理体系的建立和有效运行，是加强企业研发、生产、检验、销售等全过程规范管理的有效途径，也是企业稳定为客户提供可靠的产品和服务的有力保障。

目前，很多制造企业对ISO9001质量管理体系都有了比较深入的了解，在质量管理方面也逐渐规范化。在此过程中，内部审核至关重要，它是检验质量体系运行效果的有效方法，是推动质量体系持续改进的动力。

一、所负责ISO9001质量管理体系标准的过程：

7.1产品实现的策划

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供的控制

7.5.2生产和服务提供过程的确认

7.5.3标识可追溯性

7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护

7.6监视和策略设备的控制

8.2.4产品的监视和测量

8.3不合格品控制。

部门主管首先接受审核，在对自己部门的职责描述中不能漏掉以上职责。

二、对公司方针、目标是否清楚，目标在本部门是否得到分解并考核。

三、应对ISO9001质量管理体系质量手册中自己负责的章节、相关的程序文件和作业指导书熟悉并对其适用性负责，本部门主要用到《机电产品设计和开发控制程序》、《软件产品评审控制程序》、《软件产品测试程序》、《机电产品实现控制程序》、《机电产品检验和试验程序》、《不合格品的控制程序》（软件部分及机电产品部分）、《软件规范汇编》等。

1、针对软件产品和机电产品其产品实现过程是如何策划的，策划的结果是什么；

2、是否针对特殊项目编制了质量计划；

3、质量计划的实施和检查情况如何；

4、软件产品开发过程中的文档是否符合本公司规范及ISO9001质量管理体系标准相关条款的要求，是否经过批准。

5、软件产品是否按要求进行了评审，评审记录及其后所采取措施的记录是否符合要求；

6、测试计划、测试用例、测试报告是否齐全并经过批准，测试用例是否满足要求，测试中发现的问题是否纠正并重新测试，记录是否保持；

7、软件产品的变更是否按规范进行并保留了相关的记录；

8、软件产品的外部测试及记录情况是否符合要求；

9、软件的配置管理情况；

10、软件产品的安全防护情况；

11、测试软件的确认情况；

12、软件产品不合格的记录及处理情况；

13、机电产品设计过程中记录和技术文件是否齐全；

14、机电产品生产和检验过程中的记录是否齐备；

15、机电产品不合格品的处理情况。