医疗器械是国家中要的设备，它完备与否直接关系到国家人民的生命安全，与以往的法规不同，该标准适用于法规环境下，使用于法规的质量管理要求。

该标准是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令保持一致。

目前美国、加拿大和欧洲普便以ISO9001、EN46001或ISO13485作为质量保证体系的要求,中国同等规范号YY/T 0287。

医疗行业发展前景，在未来还是相对来说挺有潜力的。

想要进入这个行业，需要注册办理经营许可证。

而注册的同时，想要让公司产品质量有所保证，就需要做相应的体系认证，下面就和大家具体讲一下。

一、申请质量管理体系认证注册条件：

1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

一、ISO13485质量体系认证内容：

ISO13485对原有的版本进行了很大的修正，体现了全球监管的趋势，医疗器械的制造安装、服务及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

1.改进质量管理体系，在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制;

2、满足法律法规的要求，过程的验证;

3、有效的控制产品风险和召回管理

4、加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，加强了对不合格品的控制;

二、ISO13485质量体系认证适用范围：

本标准适用于医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他。

三、ISO13485质量体系认证益处：

1、提高组织的管理水平，提高商业信誉;

2、是进入国际市场的通行证，有利于消除国际贸易中的技术壁垒

3、为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品质量的承诺提供了实践基础

4、提高效率、削减成本并监控绩效

5、评估和改进流程

四、ISO13485质量体系认证流程：

1、初次认证：提交申请认证材料、符合要求后发放《受理通知书》;检查组根据企业的现场检查情况，产品环境行为等来撰写综合评价报告;提交认证中心审核。

如需特殊印制，应向认证中心提出申请。

2、年度监督检查：每年进行一次年度监督检查。

认证中心制定年检计划，成立检查组，到企业现场检查;根据检查材料和企业材料撰写评价报告，上交认证中心总经理。

3、复评认证：3年到期的企业，应重新填写《ISO13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心，其认证程序和初次认证相同。

五、ISO13485质量体系认证材料：

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;单位质量手册，必要时提供企业的程序文件

2、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准，声明执行的标准，医疗器械产品注册证(复印件)，主要外购、外协件清单等。