导语：生产医疗器械的企业经常会有一个烦恼，那就是如何将生产的产品销售出去。

不用说也知道医院是最需要医疗器械的，但如何让医院选择自己的产品，这是医疗器械企业需要解决的。

本次我们就来了解一下医疗器械对外销售时，需要遵守的规定和未来的医疗产品销售方向。

一、医疗器械销售的条例

医疗器械的销售分为境内、境外。

销售到境外的相关规则，在之前的文章中小编有详细解析过，想要了解的可以点击下列链接~

首先，医疗器械要想销售医疗产品一定要符合经营条件。

根据《医疗器械经营监督管理办法》第七条的规定：

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

而经营条件中，医疗企业的经营证件是最重要的。

根据相关规定，管控医疗器械产品时遵循的原则是产品风险等级，经营时也同样如此。

经营不同等级的医疗器械产品的企业，在销售时自然也需要分类执行标准。

主要经营第一类医疗器械产品的企业，如果想要销售医疗产品需要办理医疗器械经营执照，不需要备案。

主要经营第二类医疗器械产品的企业，如果想要销售医疗产品在办理医疗器械经营执照的前提下，还需要备案。

主要经营第三类医疗器械产品的企业，如果想要销售医疗产品，除了要办理基本的营业之后，还要办理医疗器械经营许可证。

（注意：根据《医疗器械经营监督管理办法》第十五条：《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

所以一定要注意医疗器械经营许可证的有效期限，不要许可证过期了还不知道。）

销售医疗产品等级不同所需资质也不同，而在不同地方销售医疗产品接触到的资质其实也不同。

主要分为两种情况：

一种是医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械。

这种情况不需办理经营许可或备案。

一种是在其他场所贮存并现场销售医疗器械的。

这种情况应当按照当地的规定，办理经营许可或备案。

知道销售医疗产品所需资质后，我们还要知道当医疗产品在不同渠道销售时，需要解决哪些手续问题。

二、医疗器械销售的渠道

现在大部分医疗器械产品的销售分为两种，一种是线上，一种是线下。

我们主要了解一下医疗企业在线上销售产品时，需要办理的证件。

线上也分为两种模式，一种是入驻其他的电商平台，如淘宝、京东、天猫等；一种则是在自己企业自建的APP或小程序上销售。

第一种：入驻其他电商平台销售产品时，需要办理医疗器械网络销售备案。

第二种：通过企业自建app或小程序销售产品时，需要参照这一规定：

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》第九条：

从事医疗器械网络销售的企业，应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

还有一件关于医疗器械线上销售，需要注意的事情~

我们要知道即使是在线上销售产品，医疗企业也要有相应的合法资质。

要做到这几点：

1、从事医疗器械网络销售的企业应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业；

2、医疗器械网络销售方要在其首页或者经营活动主页面显著位置，展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，在产品页面展示该产品的备案编号或者医疗器械注册证，且相关展示信息应当画面清晰，容易辨识。

这几年，我国“互联网+医药”产业快速发展，网购已成为常态化消费方式。

医药网络销售规模也从2012年的16亿元增长至2022年的2900多亿元。

这说明医疗企业线上销售的市场将越来越大，这个时候医疗企业要做的就是抓住风口，如果因为没有办理好相关证件错失发展的机会，那就得不偿失了。

所以，如果您有办理医疗器械证件的需求，欢迎联系马上创业网！