在国际上，医疗器械不仅是在商业环境中运行的一般上市商品，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时还须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。

ISO 13485适用于医疗器械制造商以及支持医疗器械制造商的组织。背后的基础是制造商有责任确保医疗器械始终满足客户及适用法规要求。

认证依据

YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》

ISO13485和 EN ISO 13485 有什么区别？

ISO 13485 是国际标准化组织 (ISO) 发布的一套国际公认的标准要求，旨在为医疗器械行业的人员创建质量管理体系。ISO 标准包括创建 QMS 所需的所有要求，以证明您有能力提供始终满足客户和监管机构要求的医疗设备。

而EN ISO13485 是一个在欧盟发布的平行标准，目的是在医疗器械行业创建一个在欧盟使用的 QMS。这两个标准的要求是相同的，整个 ISO 13485:2016 标准包含在 EN ISO 13485:2016 文件中。

ISO9001和 ISO 13485 有什么区别？

尽管 ISO13485:2016 是一个独立的标准，但它基于 ISO9001:2008，如上所述。因此，虽然 ISO9001 是适用于任何行业的任何组织的国际公认标准，但 ISO13485 标准包括特定于制造 ISO 医疗设备的公司的附加要求。

ISO13485的要求是什么?

ISO13485:2016规定了制造商需要始终满足客户以及医疗器械质量管理体系及其他适用法规.

如非特殊说明, ISO13485:2016适用于任何规模和类型的医疗器械组织以及其提供的相关服务.

ISO13485的结构分为八个部分, 前三个部分是介绍性的, 后五个部分包含质量管理体系的强制要求.

下面简单介绍一下五个主要部分的内容:

第四条, 质量管理体系

第四条针对质量管理体系的两个非常具体的方面进行了规范：一般要求和文件要求。

一般要求:在评估 ISO 标准时，有一些体系的要求是建立和实施质量管理体系的驱动力。

ISO 13485 的特定要求包括：

  1. 遵守标准。

  2. 记录需要记录的内容。

  3. 保持对您的要求。

  4. 制定书面程序并确保您实施系统的有效性。

  5. 考虑所有活动中的风险因素。

  6. 采取措施将已识别的风险降至最低，并力求不引发灾难性事件。

  7. 确定应该如何做才能生产您的医疗设备产品并坚持这些流程。

  8. 确定跟踪活动的方法，纠正任何流程失败或疏忽，并生成记录以显示所有活动正在完成。

  9. 确定您在法律上受到的约束，并遵守它们！

  10. 即使在外包工作时，也要确保您对该工作负责。

  11. 应确认您的制造过程中使用的任何系统，以确保它们按预期工作并且不会对您的流程产生负面影响。

文件要求: 大多数质量体系都需要一个关键组成部分，即质量手册。并承诺在生产中与质量手册中的描述保持一致。这种承诺可以通过政策或目标声明来体现。该标准包括对程序和记录的具体的要求：

  1. 医疗器械的创建应附有包含产品细节和预期用途指南的文件。

  2. 控制文件的计划。

  3. 控制记录的计划。

第5条——管理责任

管理层必须确保他们的管理重心不会影响最终用户的需求，并且在制造过程中遵守所有法律。管理层有绝对责任支持质量政策，确认其与国家/地区的法律保持一致，并向员工传达使命。他们有责任计划、授权和有效沟通。他们还负责对组织内的运营和改进进行定期审查，称为管理审查。

第6条–资源管理

最高管理层有责任确保质量管理体系符合 ISO13485 并遵守当地法规。作为 ISO13485 的一项要求，最高管理层必须确保有足够的资源来执行工作。资源可以指人员、基础设施、消耗品、设备、继任计划和风险规避。这可以具体到控制日常工作流程以确保运营。管理层的这种承诺，虽然看起来微不足道，但对于组织在医疗器械制造方面的成功至关重要。

第7条–产品实现

组织必须计划从概念到实施的过程。这可以包括开发一个过程来记录如何启动想法、验证概念以及设计和开发产品，以及如何验证以满足 ISO13485 第 7 条的要求。

关键是要遵循从规划到输入、输出到审查、再到验证、再到确认的过程。传递想法、控制设计、记录任何所需的更改以及保留过程中包含的所有文件对于产品实现至关重要。定义和跟踪供应，保留与每个产品相关的关键信息，并确定如何验证这些产品应在程序中明确记录。

第8条——测量、分析和改进

既然您的产品已经制造出来并已发布，那么您就有责任确保产品在用户手中可以正常工作。如何做到这一点的呢？很简单：寻求反馈。根据第 8 条，制定有效监控和衡量产品成功的程序必须包括：

  • 处理投诉

  • 向监管机构报告事件

  • 通过审计进行内部评估

  • 内部持续的过程和产品评估

  • 识别和控制不符合原始设计要求的产品（不合格品）

  • 分析生成的数据并不断改进流程