ISO17025是实验室认可服务的国际标准,旧版本是2005年5月发布的,全称是ISO/IEC17025:2005-5-15《检测和校准实验室能力的通用要求》。
ISO17025标准是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。
国际上对实验室认可进行管理的组织是"国际实验室认可合作组织(ILAC)",由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
什么是实验室认可?
ISO/IEC指南2:
1996将“认可”定义为:由权威机构对某一机构或人员有能力完成特定任务。
引伸到实验室认可,其定义为:由权威机构对检测/校准实验室及其人员有能力进行特定类型的检测/校准做出正式承认的程序。
所谓的权威机构,是指具有法律或行政授权的职责和权力的政府和民间机构。
(在中国是CNAS)这种承认,意味着承认检测/校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。
由此可知:实验室认可的实质是对实验室开展的特定的检测/校准项目的认可,并非实验室的所有业务活动。
为什么要申请实验室认可?
提高实验室自身的管理水平和技术能力,确保出具数据的准确性和可靠性,增加顾客对实验室的信任:
(1)表明实验室具备了按有关国际准则开展校准/检测的技术能力。
(2)增强实验室在校准/检测市场的竞争能力,赢得政府部门和社会各界的信任。
(3)参与国际间实验室认可双边、多边合作,得到更广泛的承认。
(4)列入《国家实验室认可名录》,提高实验室的知名度。
(5)可在认可项目范围内使用认可标志。
ISO17025标准的主要要求:
管理要求:
1.组织——明确组织职责,建立沟通机制;
2. 管理体系——建立方针和文件化的系统;
3. 文件控制——管理文件的批准/发布/变更;
4.要求、标书和合同的评审——评审顾客要求、标书、合同,确保满足要求;
5.检测和校准的分包——管理分包和分包方;
6.服务和供应品的采购——管理供应商,确保采购质量;
7. 服务客户——加强顾客交流,做好顾客服务;
8.投诉——规范处理投诉;
9.不符合检测和/或校准工作的控制---对不符合进行管理;
10.改进——持续改进管理体系;
11.纠正措施——针对已发生的不符合采取纠正措施;
12.预防措施——针对潜在的不符合采取预防措施;
13.记录控制——控制记录的识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理;
14.内部审核——按预定程序或特别要求进行实验室的内部审核;
15.管理评审——按预定程序进行实验室的管理评审;
技术要求:
1.总则——考虑影响检测和/或校准的正确性和可靠性的因素;
2.人员——确认人员资格,进行技能培训;
3. 设施和环境条件——根据检测和校准要求保持设施和环境条件;
4.检测和校准方法及方法确认——应采用合适的方法,对方法的预定用途进行确认/评定不确定度/进行数据控制;
5.设备——做好设备管理,满足方法要求/期间核查要求;
6. 测量溯源性——应能追溯至SI单位基准或有证标准物质;
7. 抽样——明确抽样要求,尽量避免偏离;
8.检测和校准物品(样品)的处置——管理样品的运输、接收、处置、保护、存储和/或清理;
9.检测和校准结果质量的保证——使用多种方法管理检测和校准质量;
10.结果报告——规范地给出检测/校准报告。
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