TS16949标准8.2.2条款要求:“组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)得到有效实施与保持。”
TS16949标准4.1条款告诉我们,质量管理体系是以过程为基础的,组织的管理体系是建立在过程之上的。因此对每一个质量管理的过程进行审核,包括产品实现过程(标准第七章要求的那些过程)和支持性过程(标准第五章、第六章、第八章要求的),就是我们所说的内部审核。
为了满足TS16949标准增加的8.2.2.1(质量管理体系审核)和8.2.2.2(制造过程审核)的要求,建立在过程审核基础之上的体系审核,要确保任何过程符合TS16949标准提出的过程要求以及顾客的特殊要求,审核不仅仅要保证过程的符合性,还要包括过程的有效性,这就涉及到8.2.2.3条款的产品审核,产品审核应该进行策划并被实施,由有能力的审核员进行并且保持记录。
产品审核、制造过程审核、体系审核共同构成内部审核。在内部审核方面,其总体策划应体现“先产品审核、后制造过程审核、再体系审核、最后管理评审”的过程顺序。产品审核的输出(结果、测量、指标)可成为制造过程审核的输入,产品审核的结果可用于对制造过程有效性的纠正和改进。同理,制造过程的审核可反映出质量管理体系的问题以及改进的机会。产品/制造过程/质量管理体系的审核都为管理评审提供输入。
总之,组织需要证明它们的内部审核过程能够满足体系、过程和产品审核的要求,但这并不意味着把体系、过程、产品审核分开,建立独立的、各自的审核计划。例如体系审核、制造过程审核就可以同时进行,通过所有质量管理体系过程的审核,来证实符合所有质量管理体系的要求。
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