解读CE认证:医疗器械的风险分类标准

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医疗器械之分类原则主要依据其特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其它特殊原则。而分类别的界定,则可根据MD...

2025-06-06

医疗器械代工需要体系认证吗

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准备注册材料:您需要准备一系列文件和材料,以提交给相关的注册机构。这些文件可能包括:公司注册证明和营业执照。产品相关文件...

2025-06-05

注册医疗器械公司产品生产质量体系认证需提交哪些文件

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对于注册医疗器械公司产品生产质量体系认证的话,是在平时营业生产中必须的。不过根据上海注册公司机构有关工作人员透露,对于新...

2025-05-25

医疗器械ce认证是什么意思,价格是多少

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从事医疗器械生产等相关行业的商家对于医疗器械的ce认证是很感兴趣的。一些刚刚从事这个行业的商家想了解这些认证具体的意思,...

2025-05-14

医疗器械商标认证,品质与信任的双重保障

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在医疗设备行业中,商标认证是一个不可或缺的环节。它代表着品质与信任的双重保障,确保医疗器械的安全性和有效性。将详细介绍医...

2025-05-14

ISO13485认证对医疗器械的分类

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ISO13485认证过程中医疗器械的分类原则主要依据医疗器械的特性,如非侵入式器材、侵入式器材、主动式器材,以及其医疗器...

2025-05-13

ISO13485医疗器械质量管理体系认证条件

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ISO13485医疗器械质量管理体系,是基于ISO9001国际质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的国际标...

2025-05-10

医疗器械CE认证产品适用范围有哪些?

医疗器械CE认证产品适用范围有哪些?

医疗器械CE认证(MDD认证)适用范围:包括了医疗设备以及它的配件,任何仪器、器具、设备、材料及其它物品,无论是单独使用...

2025-05-01

什么是欧盟医疗器械MDR和IVDR认证?

什么是欧盟医疗器械MDR和IVDR认证?

一般来说,医疗器械分类与产品类型的感知风险有关。它是“一个基于风险的系统,基于人体的脆弱性,并考虑到与设备相关的潜在风险...

2025-04-20

iso13485医疗器械管理体系认证条件及材料介绍

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iso13485医疗器械管理体系认证,是本文主要内容。随着人们健康意识的提高,医疗器械行业的发展日新月异。在这个高度竞争...

2025-04-19

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