中国是加工制造业大国，是全球的口罩制造大国，不容乐观的病疫情局势，造成全部中国人都另外限时抢购口罩，一切一个国家都无法满足这类短期内内集聚的很多要求，包含原来的库存量和增加的生产能力。

中国一缺口罩，全球就会产生“口罩荒”。

美国

1、必要资料(资质)

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，

大家在出口的时候最好先问一下美国接.收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

2、口罩要求

根据HHS (美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH (美国国家职业安全卫生研究所)将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的

NPPTL实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级--N,R,P

日本

1、必要资料(资质)

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的

PharmaceuticalandMedicalDevice Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的

制造商必须向PMDA注册制造商信息。

2、口罩要求

包装，上印有巾儿久力 以卜99%的字样都是超过国内过滤效率95% ( N95口罩)标准的医用口罩!

PFE: 0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE:细菌过滤率

VFE:病毒过滤率

力1儿久力以卜:病毒拦截

1.医用防护口罩:符合中国GB 19083-

2010强制性标准，过滤效率≥95% (使用非油性颗粒物测试)

韩国

1、必要资料(资质)

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照,韩国收货人需要到韩国药监局KoreaPharmaceutical Traders Association.

提前备案进口资质(没有不行)网址:www.kpta.or.kr。

企业自用又是受赠的情况，可以自行进不需要有相关资质。

2、口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签: Made inChina,生产厂家信息，保质期, 还要准备成分含量说明，制造工艺流程，

这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实 验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

澳大利亚

1、必要资料(资质)

提单，箱单，发票

2、口罩要求

AS/NZS 1716: 2012 是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

欧盟

1、必要资料(资质)

提单，箱单，发票

2、口罩要求

在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPERegulation (EU) 2016/425强制执行,

所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民

的生命财产安全。

欧洲

欧盟自由销售证书FreeSaleCertificate

需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器

械主管机关CompetentAuthorities(Cas)。

有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证

书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发

的自由销售证书。

办理自由销售证明的流程:

1.准备文件(包括CE证书，文件，企业信息等);

2.由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关;

3.签发证书;

4.进行使馆公证。