口罩出口需要哪些资质？附详细要求

在解决新冠肺炎病毒将会爆发的疫情眼前，全球在口罩供货上，拥有极大的缺口。在其中，口罩的缺口达到2.7亿张。

最近，小编也碰到一些朋友出現的一些难题：

商家1：如今能出口口罩到美国么？人们找了DHL，但是被追回了。

商家2：人们想给澳大利亚的盆友寄一箱口罩以往，担忧是否会扣满，如今中国海关容许出口口罩么？

先前国家商务部已做出回应，明确提出，中央政府沒有对于口罩以及生产制造原料出口设定过一切貿易管控对策，公司能够依照社会化标准进行有关貿易，换句话说口罩等疫情物资供应可一切正常出口。

那麼出口中国制造业的口罩必须什么资料？海外進口必须有哪些资质证书？有哪些规范吗？怎么查口罩是不是达标？下边小编早已梳理好啦，供大伙儿参照。

不同国家进口要求

韩国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：

企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。

口罩要求

口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

日本

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

口罩要求

包装上印有ウィルスカット99%的字‪样⁢都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!

PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率

BFE：细⁡菌⁡过滤率

‎VFE：病毒过‪滤 率

ウィルスカット：病毒拦截

1. 医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。

2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

3. KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%

欧盟

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。

CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟国家人民的生命财产安全。

美国

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。

口罩要求

根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL 实验室操作。

在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。

N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。

R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。

P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：

根据过滤效率的不同，又有90,95,100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%;

99.97%。

N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

澳大利亚

必要资料（资质）

提单，箱单，发票

口罩要求

AS/NZS 1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。

该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。

口罩出口的相关问题：

1、出口肺炎疫情物资供应的公司必须有哪些资质证书。

一般口罩等非医疗器械管理方法的肺炎疫情物资供应，沒有监管条件，有进出口权的公司，就可以立即出口。涉证的口罩等肺炎疫情物资供应，必须产品三证：

2、一般口罩和医疗器材口罩出口各自需要什么资质证书，必须申请办理什么证。

一般和医疗器材，就是指主要用途。而药品监督管理局管理方法是依照产品质量和规范来管理方法的。二类和三类的医疗器械的口罩，必须办理备案证或是商标注册证，才可以出口。涉证的三证，见第2个难题的回答。

3、本人快递公司200个口罩到美国，怎么做？

本人行邮现阶段也不是严禁出口的。一般快递公司美国，能够考虑到FEDEX、UPS、DHL、EMS、SF等物流公司。但是许多人体现，DHL会规定寄件人出示美国的FDA认证，也是的DHL果断拒绝接收，也是小伙伴们被FEDEX拒绝接收过。那能够先试着一下邮政局邮递试一下，或是在邮递前，先咨询热线每个物流公司。可是，现阶段人们获得的信息是口罩沒有美国FDA证，美国中国海关是会回绝进出境的。

4、怎么查口罩是不是合格？

登陆“国家药监局”（www.nmpa.gov.cn）的官方网站，随后点一下“医疗器械”－“国内器材”的频道。依据网页页面标示，键入这款口罩的医疗器械注册证号或企业名字等，就可以了解与商品有关的公司生产制造信息，准字号信息，就可以了解是不是合格。

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