医疗器械许可证分为几类 卖口罩要办理几类医疗器械许可

医疗器械许可证分为几类？卖口罩要办理几类医疗器械许可？医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，想要正规售卖这些产品，就需要办理医疗器械许可证，下面就和企服快车一起来看看医疗器械许可证办理的相关内容。

医疗器械许可证分为几类？

医疗器械经营许可证分为一类（通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械）、二类（对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械）和三类（植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械），其中一类不需要备案，二类需要备案，三类需要下发医疗器械经营许可证。

第一类：风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械

比如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的

比如：口罩、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的

比如：输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

卖口罩要办理几类医疗器械许可？

根据医疗器械分类目录的有关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二级医疗器械，想要办理的用户可以直接咨询企服快车。

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