ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如：

最近市场上火爆医疗器械产品（口罩、体温枪），这类产品的生产就需要通过这个认证，ISO发布ISO13485标准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，当然也是最低保障产品质量的要求。

ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商被统一认可的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得多订单；

5、可完善和规范企业内部运作流程与管理制度。

什么是ISO 13485

ISO 13485是国际标准化组织提供的用于建立医疗设备质量管理体系的标准化指南，该证书于1996年首次引入，从那时起，已有26,000多家公司获得了由全球认可组织颁发的ISO 13485证书。

ISO 13485是全球公认的证明，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗器械制造过程中（以及制造前和制造后阶段）的质量管理，ISO 13485是另一个质量管理认证（即ISO 9001）的扩展。

因此，总的来说，它们是相互协调的，但是，两者之间有一个主要区别，ISO 9001具有动态性质，仅当组织证明他们已成功实施了持续改进过程时，才颁发和更新ISO 9001，另企服快车面，ISO 13485是独立文件，仅表明公司已建立了有效的质量管理体系。

获得ISO 13485认证的资格

ISO 13485颁发给直接或间接参与医疗设备生命周期一个或多个阶段的组织。监督这些过程中一个或多个的任何组织都直接参与医疗设备的制造：

研究，设计和开发

生产

储存，分配，安装和维修

间接参与需要向直接参与医疗器械制造的公司提供产品和服务，因此，提供校准，灭菌和维护原材料，组件和服务以维持医疗器械生命周期的承包商和供应商也有资格获得ISO 13485认证。

什么是ISO 13485

ISO 13485是国际标准化组织提供的用于建立医疗设备质量管理体系的标准化指南，该证书于1996年首次引入，从那时起，已有26,000多家公司获得了由全球认可组织颁发的ISO 13485证书。

ISO 13485是全球公认的证明，证明认证实体已遵守所有必要条款，以确保医疗器械制造过程中（以及制造前和制造后阶段）的质量管理，ISO 13485是另一个质量管理认证（即ISO 9001）的扩展。

因此，总的来说，它们是相互协调的，但是，两者之间有一个主要区别，ISO 9001具有动态性质，仅当组织证明他们已成功实施了持续改进过程时，才颁发和更新ISO 9001，另企服快车面，ISO 13485是独立文件，仅表明公司已建立了有效的质量管理体系。

获得ISO 13485认证的资格

ISO 13485颁发给直接或间接参与医疗设备生命周期一个或多个阶段的组织。监督这些过程中一个或多个的任何组织都直接参与医疗设备的制造：

研究，设计和开发

生产

储存，分配，安装和维修

间接参与需要向直接参与医疗器械制造的公司提供产品和服务，因此，提供校准，灭菌和维护原材料，组件和服务以维持医疗器械生命周期的承包商和供应商也有资格获得ISO 13485认证。