以法规要求为主线，强化了企业满足法规要求的主体责任；基于风险的方法管理过程，强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程；重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求；在ISO9001的基础上，更加强调形成文件的要求和记录的要求。

ISO13485认证体系的发展历史

随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：

2003。

目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版+ISO13485：

2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

医疗器械行业一直将ISO 13485标准（中国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。

这个标准是在ISO 9001：

1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。

因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：

1994标准的要求。

ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485：

2003标准（中国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

日前，BS EN ISO 13485:2012（《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》）已更新，但此次更新没有改变标准的主体内容（仅前言和附件部分修改）且仅限欧洲范围（EN标准），后续更新进程还请关注英国标准协会（BSI）。

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