目前国家药监局围绕审评审批制度改革，开展监管科学研究，通过新标准、新工具和新方法等系列创新，提高审评审批质量和效率，营造利于创新驱动发展的良好监管生态环境。风险管理应与质量管理体系、产品性能评价体系构建有机结合，应用于医疗器械性能评价过程，通过风险管理的应用，建立更为精准的风险控制方法和模式，在减少低效重复性研究评价工作、缩减产品性能评价时间的同时，更为高效、准确的实现对风险的识别、控制和剩余风险的可接受性评价。通过医疗器械产品风险精准控制的性能评价体系建设，提升科研成果转化效率、推动医疗器械行业的高质量发展和医疗器械产品供给侧改革，更好服务于公众的医疗和健康需求。

ISO13485认证是医疗器械生产和质量管理的基本准则，适用于医疗器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。企业通过ISO13485认证，不仅可以加强医疗器械管理，强化企业质量控制，同时还可以保证病患者的人身安全，为用户提供质量稳定的产品。那么申请ISO13485认证具体需要哪些材料呢？

申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：

▲申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;

▲申请单位营业执照或注册证明文件 (复印件);

▲申请单 位质量手册，必要时提供企业的程序文件;

▲申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;

▲申请方声明执行的标准;

▲医疗器械产品注册证 (复印件) ;

▲产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明;

▲近三年产品销售情况及用户反馈信息;

▲主要外购、外协 件清单;

▲其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组 织和人员的信息。

▲注：申请方声明 系指在产品或其包装上或在产品的声明书、质量证明书、装货清单、交货单、标签上注明采用的产品标准。