ISO 9001是国际标准化组织（ISO）总结归纳工业发达国家百年管理经验，融会提升制定而成的科学化、规范化、程序化的质量管理体系国际标准。

ISO 9001质量管理体系是各行各业的机构完善质量管理的最佳工具，能够对机构的产品或服务质量实施有效的控制，对产品或服务质量进行持续地改善，以适应顾客的需求和取得顾客的信任，从而扩大市场占有率，促进机构的效益增长和发展。

（一）科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。

随着生产力的发展，产品结构日趋复杂，商品一般都通过流通领域销售给用户，这时，用户很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优劣程度。

生产者为了使用户放心，采用了对商品提供担保的对策(如我们常见的"三包")，这就是质量保证的萌芽。

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（二）ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。

在世界范围内，质量管理的发展先后经历了质量检验、统计质量控制、和全面质量管理三个阶段。

尤其是六十年代初美国的质量管理专家菲根堡姆博士提出的全面质量管理的概念逐步被世界各国接受，并不断完善、提高，为各国质量管理和质量保证标准的相继产生提供了坚实的理论依据和实践基础。

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（三）世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。

1959年美国国防部发布MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，这是世界最早的质量保证标准。

美国军工产品质量优良，发展很快，与制定和实施这些标准是分不开的。

在军工生产中的成功经验被迅速应用到民用工业上，首先是锅炉、压力容器、核电站等涉及安全要求较高的行业，之后迅速推行到各行各业中。

（四）国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。

六十年代后，国际经济交流蓬勃发展，贸易交往日趋增加，有关国际间产品质量保证和产品责任的问题引起了世界各国的普遍关注，而世界各国间贸易竞争的日益加剧也使不少国家把提高进口商品质量作为执行限入奖出保护主义的重要手段，迫使出口国不得不用提高质量的办法来对付贸易保护主义。

这就加速了ISO9000族标准的产生和推广。

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（五）组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。

组织为了生存和发展，获得更大的经济效益，除重视质量管理和内部质量保证外，还应重视外部质量保证。

为避免因产品缺陷而引起质量事故，赔偿巨额钱款，宁可先投入一定资金，走预防为主的路线。

这就促进了ISO9000族标准的产生、形成和贯彻，也是ISO9000族标准的真缔所在。

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综上所述，世界各国、组织和消费者都要求有一套国际上通用的、具有灵活性的国际质量保证模式，这就是导致质量管理和质量保证国际标准产生的根本条件，也是ISO9000族标准产生的历史背景。