医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

为XX1无相应设区的市级行政区域时仅为省、自治区、直辖市的简称。

X2为注册形式（准、进、许）。

“准”字适用于境内医疗器械，“进”字适用于境外医疗器械，“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

XXXX3为批准注册年份，X4为产品管理类别，XX5为产品品种编码。

XXXX6为注册流水号。

2014年10月1日，新版《医疗器械注册管理办法》开始施行，2004年8月9日公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）同时废止。

新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定：

×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

×2为注册形式：

××××3为首次注册年份；

×4为产品管理类别；

××5为产品分类编码；

××××6为首次注册流水号。

延续注册的，××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

×1械备××××2××××3号。

×1为备案部门所在地的简称：

进口第一类医疗器械为“国”字；

××××2为备案年份；

××××3为备案流水号。