新《医疗器械监督管理条例》从多个维度强化医疗器械上市后监管

【凤凰卫视记者】：新《医疗器械监督管理条例》当中体现了“放管服”改革的要求。

按照“监管要跟上”的要求，请问上市后，监管方面有哪些新举措？谢谢。

【国家药监局器械监管司司长 王者雄】

谢谢你的关心和提问。

近年来药品监管部门认真贯彻“放管服”改革要求，鼓励医疗器械研发创新，持续加强医疗器械上市后监管，取得了积极成效。

新《条例》贯彻“四个最严”的要求，从多个维度强化了医疗器械上市后监管，进一步明确了监管职责，丰富了监管手段，创新了监管方法。

主要有：

一是强化注册人上市后管理责任。

医疗器械注册人制度是医疗器械监督管理的基础性制度，新《条例》完善了医疗器械注册人在生产、经营、使用、不良事件监测和再评价方面的责任和义务，要求建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控，建立产品召回和追溯制度，开展不良事件监测和再评价等。

二是新增了职业化、专业化检查员制度。

近年来，党中央、国务院明确要求加快建立职业化、专业化检查员队伍，新《条例》将职业化、专业化检查员作为法律制度予以明确，新《条例》规定：

三是新增了延伸检查制度。

大家知道，医疗器械的原材料和零部件的生产供应、医疗器械的储存和运输以及售后维修服务等，与医疗器械的质量安全密不可分。

为强化安全监管，保障质量安全，新《条例》规定：药品监管部门可以对医疗器械研制、生产、经营、使用等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，相关单位和个人应当予以配合。

四是新增了责任约谈制度。

新《条例》规定：对医疗器械相关单位、企业在生产经营过程中存在产品质量安全隐患，未及时采取有效措施消除的，监管部门应当对其进行约谈，要求其限期改正。

新《条例》还建立了行政责任约谈制度，对监管部门以及地方人民政府未履行医疗器械安全管理职责的，应当对其进行约谈，责成采取措施，消除安全隐患。

五是落实违法行为处罚到人的要求。

增加违法行为处罚到人制度，是近年来食品药品监管领域立法的制度创新。

新《条例》有10余条规定，规定了对违法行为处罚到人。

对违法单位处罚的同时，对违法单位的法定代表人、主要负责人以及直接负责的主管人员和其他责任人员，规定了财产罚、资格罚，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入最高3倍的罚款，禁止其五年直至终身不得从事医疗器械的生产经营活动。

此外，新《条例》还增设了医疗器械唯一标识追溯、网络销售管理、失信惩戒等制度，修改完善了医疗器械委托生产、上市后再评价等相关规定。

下一步我们将贯彻实施新《条例》，制修订相关部门规章，进一步落实细化相关制度和措施，强化监管、提高效能，保障医疗器械质量安全，促进医疗器械产业高质量发展。

谢谢。