AI医疗器械质量研究与标准化跑出“加速度”

当前，以人工智能、云计算、大数据、５Ｇ网络等为代表的新一代信息技术迅猛发展，并与医疗器械行业加速融合。

今年以来，我国智能化医疗器械领域硕果累累，多款产品获批上市。

随着智能化医疗器械临床应用的加快，其质量研究与标准化工作的重要性日益彰显，国内外均开展了多层次、多角度的研究工作，为智能化医疗器械全生命周期管理提供可靠依据。

今年以来，我国人工智能（ＡＩ）医疗器械产业陆续开花结果：在冠状动脉血液储备分数计算、心电分析、颅内肿瘤磁共振影像辅助诊断、糖尿病视网膜病变辅助诊断等领域，陆续有产品获得第三类医疗器械注册证，部分产品进入创新医疗器械优先审批通道，还有一些产品在海外获批上市…… 随着人工智能医疗器械产品临床应用的加快，全生命周期监管对其质量研究与标准化提出更多要求。

发达国家和地区争相启动标准制修订工作，抢占人工智能医疗器械发展制高点。

今年上半年，在国家药品监督管理局的领导下，我国人工智能医疗器械标准化技术归口单位围绕监管要求与产业需求，积极开展相关研究工作，取得阶段性成果。

国外标准化建设活跃 当前，人工智能产业整体处于快速发展阶段，各个国家和地区的标准制修订进入活跃期，美国、俄罗斯、欧盟等国家和地区纷纷提出标准规划，国际标准化组织（ＩＳＯ）、国际电工委员会（ＩＥＣ）等组织，以及美国医疗器械促进协会（ＡＡＭＩ），全球诊断影像、医疗信息技术与放射治疗行业协会（ＤＩＴＴＡ）等团体也在积极布局。

在人工智能医疗器械标准领域，各个国家和地区一般由药品监管机构行使归口管理职责。

美国食品药品管理局（ＦＤＡ）探讨建立人工智能医疗器械软件产品的敏捷监管框架，尤其关注其变更评价。

目前，ＦＤＡ正在通过ＩＳＯ、ＩＥＣ等平台参与国际标准的制订，并与ＡＡＭＩ、英国标准协会（ＢＳＩ）等机构合作制定医学人工智能术语和分类方案、医学人工智能确认过程方案。

此外，ＦＤＡ还参加了由中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）牵头的ＩＥＥＥ人工智能医疗器械工作组，共同制订ＩＥＥＥ Ｐ２８０１、Ｐ２８０２标准。

俄罗斯健康监督局在其国家标准化项目（Ｎａｔｉｏｎａｌ ＡＩ Ｓｔａｎｄａｒ ｄｉｚａｔｉｏｎ Ｐｒｏｇｒａｍ ２０２０）中提出１０个医学人工智能标准，包括术语分类、使用范围、通用测试、临床试验、数据相关要求等内容。

其他国家和地区也在积极推动人工智能医疗器械配套技术资源的研发。

如欧盟集合２１个国家和地区启动ＡＩ４ＥＵ项目，实现数据、算法、测试等技术资源的共享与整合，为建立统一的标准和发展战略提供支撑认证。

我国标准化工作有序推进 为充分发挥归口单位专家组专业优势和人才优势，今年４月，归口单位成立了５个研究组，围绕人工智能医疗器械术语分类编码、数据与标注质量、软件特性与网络安全、产品质量评价、质量管理５个主题开展研究工作。

各研究组由教育、临床、监管、科研、检测与标准化领域专家牵头，指导标准预研，细化完善标准体系。

根据《医疗器械标准管理办法》，我国人工智能医疗器械标准体系按照基础标准、管理标准、方法标准和产品标准四大方向进行规划。

基础标准主要面向行业基础共性问题，对人工智能医疗器械的术语、分类、编码、数据质量、数据标注、数据集等进行规范。

基础标准是目前制定人工智能医疗器械相关标准的主要方向。

根据国家药监局２０２０年医疗器械行业标准制修订计划项目，《人工智能医疗器械质量要求与评价 第１部分：术语》和《人工智能医疗器械质量要求与评价 第２部分：

在前期工作基础上，今年６月，中检院联合１４家来自临床、科研、产业的成员单位共同编制完成上述两个标准的征求意见稿，并公开征集意见，同时启动了技术验证工作，预计在年底前完成标准的审定与报批。

管理标准主要面向人工智能医疗器械生产质量管理面临的特殊问题，包括风险管理、算法开发管理、基础设施管理、产品迭代变更管理、人员管理等方面。

归口单位质量管理研究组对一线企业生产研发现状进行了调研和实地走访，多次组织研讨，凝聚行业共识，围绕深度学习开发管理的特殊问题形成一份标准草案，目前正在申报标准立项。

方法标准主要面向产品和组件的质量评价需求，包括产品／系统性能评价方法、产品变更评价方法、安全测试方法等方面，也涉及测试工具评价、标注工具评价等配套内容。

归口单位产品质量评价研究组围绕热点产品的评价需求与共性问题，拟定标准起草计划，布局共性评价方法、产品专用评价方法标准的制订。

在产品检测实践基础上，归口单位秘书处组织编写多个标准草案，其中部分草案正在申报标准立项。

产品标准既可以按照人工智能医疗器械的临床应用方向划分为眼科、呼吸科、骨科等分支，又可以按照产品在功能、评价指标和数据模态方面的相似性，划分为计算机辅助诊断、计算机辅助探测、计算机辅助分诊、计算机辅助治疗等分支。

目前，产品标准预研工作已经启动，冠脉ＣＴ血流分析、神经系统影像辅助诊断等方向的相关标准已形成初稿。

归口单位将根据产品上市数量与监管需求，动态布局产品标准立项。

今年４月，归口单位面向社会启动２０２１年度人工智能医疗器械领域标准立项征集工作，引发业内广泛关注，共收到提案３８份，全面覆盖基础标准、管理标准、方法标准和产品标准。

目前，归口单位秘书处正在按照国家药监局医疗器械标准管理中心的要求，办理标准立项申报相关事宜。

质量研究取得初步成效 标准体系的科学发展，需要坚实的质量研究做后盾。

对人工智能医疗器械质量的认识，是监管科学的重要命题。

为扩展研究视野，中检院与北京国际数学中心等团队密切合作，对人工智能医疗器械在国外的上市情况、产品验证方法、临床试验设计、评价思路演化等内容进行了系统梳理，对过去产品质量评价存在的差异和不足进行了分析，对标准化需求进行了归纳。

该项工作成果已在国际学术期刊正式发表。

纵观人工智能医疗器械和早期计算机辅助诊断／检测类产品的发展历程可以发现，可解释性、数据完整性是其质量评价的重要出发点，也是该类产品当前质量评价、检验检测面临的主要挑战。

企服快车面，很多人工智能医疗器械产品广泛应用深度学习算法，工作原理缺乏直观解释。

为提高循证科学性，产品质量评价过程与结果的可解释性和透明度非常重要，评价方法、评价流程、测试集、测试报告的结构化、标准化与可溯源性要求越来越高。

另企服快车面，产品质量评价除了要考量常规算法性能指标外，对泛化能力、鲁棒性的关注也与日俱增，需要结合具体场景灵活配置检测方案。

这些趋势表明，人工智能医疗器械产品的质量评价工作进入规范化、个性化新阶段。

为系统提升人工智能医疗器械产品质量评价能力，支撑标准制修订，中检院成功申报国家重点研发计划项目《医学人工智能产品全生命周期检测平台研发与应用示范》，并于今年７月召开启动会。

该项目旨在建设***医学人工智能产品检测平台，为产品全生命周期监管各个环节提供技术服务。

检测平台预计于２０２２年建成，在开放式建库、公私数据结合的新模式下形成至少１８种典型样板数据集，面向企业、高校、医院和监管机构等业内各方提供应用示范，帮助社会各界开发高质量、多模态、多场景的标准数据集，降低企业研发与测试成本，为相关标准的制订提供技术验证，为人工智能医疗器械监管提供技术支持。

目前，该项目在数据接口、软件界面、体系架构、测试方法等方面已取得初步进展。

中检院将根据项目进度，面向教育科研机构、医院、企业、监管机构征集应用需求。

在国家药监局的领导下，我国人工智能医疗器械的质量评价与标准化工作有序推进。

在归口单位专家组的共同努力下，标准、科研、检测“三驾马车”协同推进，努力提升对人工智能医疗器械审评审批、全生命周期监管的支撑能力，共同助力我国人工智能医疗器械健康发展。