医疗器械检测机构是我国医疗器械监管的重要技术支持机构之一，是我国医疗器械管机构的重要组成部分，它在医疗器械安全有效性全程评价中发挥了不可替代的作用。

为了应对医疗器械快速发展的形势，相应的技术监管力量也要迎头赶上。

为加强医疗器械检测机构检验能力的建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家食品药品监督管理总局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011--2015年)》(国食药监械[2012]63号）。

该标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005～2010年）的基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以满足“十二五”期间医疗器械监管工作发展需要为目标制定的。

装备标准罗列了开展注册医疗器械公司检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需的各项装备，医疗器械检测机构应该根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术展方向，依据该标准选择配备相关的检验仪器装备。

该装备标准的发布，对于提升我国医疗器械技术监管的实力，打造坚实的医疗器械监管技术基础有着重要意义，将为落实推进《国家药品安全“十二五”规划》发挥重要作用。

医疗器械检测中心是医疗器械监管的重要搬术支持机构，承担着医疗器械注册检测、医疗器械生物学评价检测等重要任务，如负责植人材料、人工器官、组织工程产品、介人材料、医用卫生材料等无源医疗器械的检验；负责医疗器械相关国家标准的技术审核、订或起草等。

经过多年努力，我国已经形成以国家级医疗器械检测中心为支柱、省级医疗器械检测机构为补充的检测体系。

国家级医疗器械质量监督检验中心共有10所，分布在全国8个省市，分担各对应区域相应的医疗器械检测任务，如下所示：

序号 检测中心 地址

1 中检所医疗器械质量监督检验中心 北京市天坛西里2号(100050)

2 北京医疗器械质量监督检验中心 。

北京市北三环中路2号100011)

3 北大医疗器械质量监督检验中心 北京市海淀区中关村南大街22号(100081)

4 济南医疗器械质量监督检验中心 山东省济南市解放路11号(250013)

5 上海医疗器械质量监督检验中心 上海市金银花路1号(201318)

6 沈阳医疗器械质量监督检验中心 辽宁沈阳市铁西区重工北街22号(110026)

7 天津医疗器械质量监督检验中心 天津市南开区红旗南路237号(300191)

8 武汉医疗器械质量监督检验中心 湖北省武汉市武昌中北路岳家咀(430077)

9 杭州医疗器械质量监督检验中心 浙江杭州市环城东路23号(310009)

10 广州医疗器械质量监督检验中心 广州市寺右新马路寺右中街9号(510600)

21世纪的医学目标是：“预防疾病和损伤，维持和提高健康”。

要以人为本，体现个性化服务。

临床医学的努力方向是：“早期发现、精确治疗、个性化服务”。

医学的发展目标和方向决定了医疗器械产业发展的必然趋势和走向。

因此，医疗器械产业未来发展的趋势，为医疗器械检测机构提出了新的更高的要求和标准。

就目前我国现有的国家十大医疗器械检测中心和省级医疗器械检验所来讲，还很难适应和满足毕器械新产品检测的客观需要。

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